👆点击 医美时讯 > 点击右上角“···” > 设为星标🌟背景:市售的多数 A 型肉毒毒素制剂为需复溶的冻干粉剂,其中 abobotulinumtoxinA(国内粉剂商品名吉适,英文商品名 Dysport)、onabotulinumtoxinA(国内商品名保妥适,英文商品名 Botox)是临床主流制剂;海外已上市即用型 abobotulinumtoxinA(ready-to-use abobotulinumtoxinA,商品名 Alluzience,下文简称即用型吉适),虽然已有研究报道其改善眉间纹的有效性,但与保妥适的头对头比较数据仍十分有限。目的:评估即用型吉适与保妥适治疗中重度眉间皱纹的治疗有效性、治疗持久性及安全性。方法:40 名年龄 25-50 岁的巴西女性受试者被随机分配,分别在降眉间肌与皱眉肌部位接受等效剂量的保妥适(n=20)或即用型吉适(n=20)注射。结局指标包括肌电图活动(EMG)、Merz 5 分眉间纹量表、FACE-Q 满意度评分、感知年龄及疼痛强度视觉模拟评分法(VAS)评分。评估分别在基线及注射后 1、2、3、4、5 个月完成。统计分析方法包括采用 Bonferroni 事后检验的双因素重复测量方差分析、卡方检验及独立样本 t 检验。结果:所有随访时间点内,两组受试者目标肌肉的 EMG 活动均无显著组间差异(p>0.05);整个研究周期内,两组受试者静息及最大自主收缩状态(MVC)下的眉间纹严重程度均无统计学差异(p>0.05);保妥适组在注射后 2 个月的满意度评分显著更高(p=0.01);即用型吉适组注射过程中的疼痛程度显著较高(p=0.02);两组受试者的感知年龄无组间统计学差异(p>0.05)。结论:用于眉间纹治疗,即用型吉适与保妥适展现出相近的治疗有效性、治疗持久性及安全性特征,仅在患者满意度与注射不适感方面存在轻微差异。考虑到即用型吉适注射相关疼痛较高的特点,制剂选择应基于对治疗有效性、患者舒适度与实操因素的综合评估。方法研究于 2025 年 3 月 - 12 月在一家私立专科美容诊所开展。设盲:注射医师、结局评估者、受试者均对治疗分配及区组大小不知情;注射前由仅负责制剂制备的第三方研究者打开信封、制备注射器,注射器仅标注受试者识别码,两种制剂均为无色透明液体,视觉上无法区分。分组:保妥适组 n=20,即用型吉适组 n=20。注射操作严格遵循两种制剂对应的共识推荐方案,具体如下:保妥适组:使用 100U 规格制剂,按临床标准操作使用 2mL 无菌 0.9% 生理盐水复溶。即用型吉适组:使用商品名 Alluzience 制剂,规格为 200U/mL 注射用溶液,每瓶含 0.625mL 可递送溶液体积,无需复溶。给药方案:两组眉间区域总给药剂量均为等效 20U,均匀分布于 5 个标准化注射点,每个注射点 4U。精准注射操作:降眉间肌:内眦韧带水平中线处单注射点,针头垂直皮肤进针直至触及骨面后给药。皱眉肌:双侧肌肉各 2 个注射点,其一为肌腹尾部朝向内下约 45° 的浅表注射,其二为肌肉起点处垂直进针的深部注射。操作规范:无补充注射位点;制剂由经过培训的研究者制备,所有注射均由经验丰富的美容注射操作专科医师完成;使用 1mL 注射器搭配 27.5G、6mm 针头完成注射。方法共 53 名女性接受合格性评估,13 名因不符合纳入标准被排除(7 名曾接受 BoNT-A 治疗、1 名入组前 3 个月接种疫苗、5 名面上部接受过美容操作),最终 40 名受试者纳入分析,平均年龄 37.22±7.08 岁,两组年龄分布无显著差异(p>0.05)。基线 MVC 状态下眉间纹严重程度两组无统计学差异(p>0.05):保妥适组 65%(13 名)受试者为极重度、20%(4 名)为重度、15%(3 名)为中度;即用型吉适组 55%(11 名)为极重度、30%(6 名)为重度、15%(3 名)为中度。随访完成情况:保妥适组 3 名受试者脱落,即用型吉适组 5 名受试者脱落。肌电图活动组内分析:两组治疗后所有随访时间点,降眉间肌与皱眉肌的 EMG 活动均较基线显著下降(p=0.001);3 个月随访时的 EMG 数值与后续随访结果对比,两组两块肌肉的活动均无进一步显著下降(p>0.05)。组间分析:所有评估时间点,两组降眉间肌、皱眉肌的 EMG 活动均无统计学显著差异(p>0.05)。眉间纹严重程度组内分析:治疗后 1、2、3、4 个月随访,两组 MVC 状态下的眉间纹严重程度,无论评估者评级还是受试者自评,均较基线显著下降(p=0.0001);5 个月随访时,仅受试者自评结果仍较基线有显著下降(p=0.001),评估者评级已无统计学显著性。两组静息状态下的眉间纹严重程度均无显著改善。组间分析:整个研究周期内,无论静息还是收缩状态、无论评估者评级还是受试者自评,两组眉间纹严重程度均无统计学显著差异(p>0.05)。患者治疗满意度与感知年龄满意度分析:组内对比显示,两组所有随访时间点的患者满意度评分均较基线显著升高(p=0.001);组间对比显示,仅 2 个月随访时保妥适组的满意度评分显著高于即用型吉适组(p=0.01),其余所有随访时间点两组满意度无统计学差异。感知年龄分析:组内及组间对比均显示,所有评估时间点两组受试者的感知年龄均无统计学显著差异(p>0.05)。疼痛强度VAS 评分组间对比存在统计学显著差异,即用型吉适组受试者报告的疼痛评分(4.33±2.07)显著高于保妥适组(2.25±2.63,p=0.02)。不良事件整个研究周期内,两组均无受试者报告严重不良事件。保妥适组 3 名受试者分别报告注射部位瘙痒(1 周)、颧区皮疹(2 周)、眼袋(1 周);即用型吉适组 1 名受试者报告注射部位瘙痒;所有不良事件均自行缓解,无需额外干预。讨论本研究为首个对比即用型吉适与保妥适治疗眉间纹疗效的随机临床试验,通过客观 EMG 指标联合临床、患者报告结局,证实两种制剂在眉间纹治疗中具有相近的临床疗效,核心观点与分析如下:神经肌肉效应与疗效分析EMG 结果显示,两种制剂均能显著抑制目标肌肉的神经肌肉传导,且所有随访时间点的肌电活动抑制效果无组间差异,证实两种制剂在临床等效推荐剂量下,具有等效的神经生理学效应,这与 BoNT-A 抑制神经肌肉传导、降低肌肉收缩的核心作用机制一致。临床疗效方面,两种制剂均能在治疗后 4 个月内显著改善 MVC 状态下的眉间纹严重程度,5 个月时仅受试者自评仍有显著改善,该差异可能源于受试者对残余轻微效应的敏感性更高,或主观治疗预期的影响,而非客观皱纹严重程度的真实差异;整个研究周期内两组临床疗效无组间差异,证实即用型吉适与保妥适具有相近的临床有效性与治疗持久性。同时研究发现,静息状态下的静态纹对神经调节剂单一治疗的反应性较差,需联合针对不同皮肤组织层的方案才能实现有临床意义的改善,与现有临床认知一致。患者报告结局解读两组受试者的治疗满意度均较基线显著提升,证实两种制剂均能实现美容治疗的核心目标 —— 提升患者满意度与主观幸福感;仅 2 个月时保妥适组满意度显著较高,该孤立结果需谨慎解读,因其余时间点满意度无差异,且客观临床结局未出现对应差异,无明确临床意义。同时,两组均未出现感知年龄的显著变化,提示治疗获益主要集中于眉间区域的局部美容改善,而非全面部年轻化效果。注射疼痛与安全性分析注射相关疼痛是两种制剂的核心差异点,即用型吉适组的注射疼痛显著较高,与既往粉剂吉适相关对比研究结果一致;该差异可能源于制剂本身的 pH 值、渗透压、赋形剂组成等配方特征,同时个体疼痛感知与组织敏感性也可能存在影响。该结果提示,尽管两种制剂疗效相近,但患者舒适度存在差异,临床个体化治疗选择时需纳入考量。安全性方面,两种制剂均具有良好的耐受性,无严重不良事件发生,仅出现轻微、一过性的局部反应,且均自行缓解,与 BoNT-A 已知的安全性特征一致,未发现即用型吉适的临床应用安全隐患。实操价值与应用考量即用型吉适的核心临床优势在于无需复溶,可消除制备误差风险、节省临床操作时间,既往研究显示其较粉剂 BoNT-A 可缩短约 1min 的制备时间,该差异在单次操作中可忽略不计,但在高流量临床场景中具有实际价值。结合本研究结果,即用型吉适未展现出优于保妥适的疗效,且注射相关疼痛更高,其临床应用不应仅基于无需复溶的操作便利性,而需对工作流程效率、患者舒适度、成本相关因素进行综合权衡。研究局限本研究存在以下局限:仅纳入女性受试者,结果无法外推至男性人群(男性基线肌肉力量与收缩能力更强,可能存在治疗反应的性别差异);未评估成本效果,而该因素对临床实际应用具有重要意义;受受试者脱落影响,随访仅完成 5 个月,更长时间的客观评估可进一步明确两种制剂的治疗持久性差异;目前尚无 BoNT-A 不同品牌间经过验证的剂量换算标准,本研究采用已报道的换算比例,且未发现神经肌肉与主观评估的显著差异,提示剂量换算未对研究结果造成显著影响。本研究的核心优势在于随机三盲的研究设计,同时整合了客观 EMG 数据与临床、患者报告结局,这在美容相关研究中较为少见,为即用型吉适与保妥适的临床等效性提供了可靠证据。未来研究需纳入更长随访周期、开展经济学评估与客观指标检测、纳入更广泛的受试者人群(对比男性与女性样本),为美容临床的个体化治疗选择提供更多依据。上文摘自Gonçalves, J. R., Valesan, L. F., Shishido, A. C. L. N., Sanchez-Ayala, A., Carbone, A. C., et al. (2026). Is ready-to-use abobotulinumtoxinA more effective than onabotulinumtoxinA for glabellar lines? A randomized, controlled, triple-blinded clinical trial. Journal of Cosmetic Dermatology, 25(4), Article e70816. https://doi.org/10.1111/jocd.70816↑ 原文 → 点击本文底部“阅读原文”