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TOWING JIA RUI SHUN—HB43/26

TOWING JIA RUI SHUN—HB43/26 - 中华人民共和国海事局 English x 中国海事公众号 海事通App 首页 机构职能 机构职责 领导介绍 内设机构 直属单位 政府信息公开 法定主动公开内容 政府信息公开指南 政府信息公开制度 政府信息公开年报 依申请公开 互联网+政务 我要办事 在线查询 航行安全 AIS信息服务 安全信息 北极航道 安全知识 潮汐查询 搜救辅助 海图改正通告 海图服务 事故教训 海事履约 互动交流 在线访谈 网上咨询 政策法规解读 意见征集·在线调查 局长信箱 投诉举报 海事数据 首页 航行安全 安全信息 航行警告 河北海事局 TOWING JIA RUI SHUN—HB43/26 来源:唐山海事局 文号:HB43/26 发布时间:2026-03-28 20:48 [字体:大中小] 分享到: HB43/26 , GUAN YUAN 198 AND DONG SHNEG TUO 28 TOWING JIA RUI SHUN A (39-05.18N 118-56.89E) TO B (22-42.43N 113-38.95E) FROM 290000UTC MAR TO 100900UTC APR. LENGTH OVERALL 430 METRES, SPEED 5 KNOTS.VIA:1.39-00.73N 119-22.58E;2.38-37.43N 120-46.12E;3.38-23.92N 121-14.95E;4.37-33.55N 122-41.18E;5.37-25.18N 122-46.87E;6.30-10.59N 122-58.53E;7.28-54.66N 122-33.31E;8.25-11.06N 119-55.85E;9.22-40.77N 116-50.71E;10.22-08.9N 115-11.58E;11.22-08.98N 113-53.63E;12.22-11.01N 113-50.17E;13.22-21.14N 113-47.51E;14.22-24.11N 113-45.79E;15.22-29.4N 113-45.04E;16.22-38.35N 113-41.67E.KEEP WATCH ON VHF CHANNEL09/16.WIDE BERTH REQUESTED.HEBEI MSA CHINA. 收藏打印本页关闭窗口 中央政府和国家部委 地方交通运输厅(局、委) 直属单位 主办单位:中华人民共和国海事局宣传处 | 网站声明 | 关于我们 | 联系我们 | 网站地图 京ICP备09044872号-2 京公网安备11040102700062 网站标识码:BM19010001

来源:唐山海事局发布时间:2026-03-28
拖带“福勇6”—冀航警163/26

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来源:唐山海事局发布时间:2026-03-30
化妆品与皮肤科学 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施后广州市化妆品生产许可现场核查常见问题分析

引用本文何羡霞,胡树文,陈晓丽,姜志辉*.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施后广州市化妆品生产许可现场核查常见问题分析[J].中国食品药品监管.2026.02(265):143-149.《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施后广州市化妆品生产许可现场核查常见问题分析Analysis of Common Issues in On-site Licensing Inspections of Cosmetic Manufacturers in Guangzhou Following Implementation of the Inspection Key Points and Determination Principles for Cosmetic Good Manufacturing Practices何羡霞广州市食品药品审评中心HE Xian-xiaGuangzhou Center for Food and Drug Evaluation胡树文广州市食品药品审评中心HU Shu-wenGuangzhou Center for Food and Drug Evaluation陈晓丽广州市食品药品审评中心CHEN Xiao-liGuangzhou Center for Food and Drug Evaluation姜志辉∗中国人民解放军南部战区总医院药学部JIANG Zhi-hui∗Department of Pharmacy, General Hospital of Southern Theater Command of PLA摘 要Abstract目的:评估《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)实施后广州市化妆品生产许可现场核查的情况,分析企业在适应新规过程中的主要挑战,为提升行业质量管理水平提供科学依据。 方法:基于2023 年广州市617 家化妆品生产企业的现场检查数据,采用描述性统计与归因分析法,重点研究缺陷项目的分布特征、高频违规条款的表现形式及其成因。 结果:《检查要点》实施后,广州市化妆品生产许可核查不通过率达46. 35%,主要问题集中在质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理四个方面。 结论:广州市化妆品生产企业在新规实施初期面临较大合规压力,现场检查中暴露出质量体系运行不规范、生产条件与管理水平不足等突出问题。企业需加强质量管理体系建设和硬件投入,监管部门则应优化分级分类监管机制、强化行业引导和信息公开。Objective:This study evaluates the status of on-site licensing inspections for cosmetic manufacturers in Guangzhou following the implementation of the Inspection Key Points and Determination Principles for Cosmetic Good Manufacturing Practices hereinafter referred to as the Inspection Key Points . It further analyzes the main challenges faced by manufacturers in complying with the new requirements and provides evidence-based recommendations for improving quality management in the cosmetic industry. Methods:On-site inspection data from 617 cosmetic manufacturers in Guangzhou in 2023 were analyzed using descriptive statistics and root cause analysis.The study focused on the distribution of deficiency items the occurrence patterns of high-frequency non-compliance clauses and their underlying causes. Results:The failure rate of licensing inspections reached 46. 35% after the new regulations took effect. Most deficiencies were concentrated in four areas quality assurance and control facility and equipment management material and product management and production process management. Conclusion:In the initial stage of the new regulation cosmetic manufacturers in Guangzhou faced substantial compliance pressure. On-site inspections revealed systemic weaknesses including inconsistent quality management system operations substandard production conditions and inadequate management practices. To address these issues manufacturers should strengthen their quality management systems and invest in infrastructure improvements while regulatory authorities should optimize tiered and categorized supervision mechanisms provide stronger industry guidance and enhance information transparency.关键词Key words 化妆品生产;质量管理;现场检查;检查要点;缺陷分析cosmetic manufacturing;quality management system;on-site inspection;inspection key points;deficiency analysis基金项目广州市校(院)企联合资助项目(2024A03J0644)化妆品行业作为时尚与健康产业的重要组成部分,其产品质量直接关系到消费者的健康与安全[1,2] 。中国作为全球化妆品消费大国[3-5] ,近年来不断加强对化妆品行业的监管力度,以提升产品质量, 保障消费者权益。为规范化妆品生产许可和监督检查工作,国家药品监督管理局( 以下简称国家药监局) 依据《化妆品监督管理条例》[6] 及《化妆品生产经营监督管理办法》[7] 等法规、规章,组织制定并发布了《化妆品生产质量管理规范》[8,9] 及其配套文件《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》[10] ( 以下简称《检查要点》)。《检查要点》自2022 年12 月1 日起施行,它不仅对化妆品生产过程中的质量管理提出了更加具体和严格的要求,也对化妆品生产企业的现场检查工作带来了新的挑战。广州市作为中国化妆品产业的重要基地之一,拥有众多化妆品生产企业。据《2023 广州化妆品产业白皮书》显示[11] ,截至2023 年9 月,广州市共有化妆品生产许可证持证企业1870 家, 占广东省(3152 家) 的59.3%,占全国( 5561 家) 的33.6%;广州市化妆品产值达1000 亿元,占全省总量的70%以上,居全国首位。《检查要点》的落地实施,对广州市化妆品企业的生产流程、质量监控体系及监管合规性提出了更高的要求,同时也为提升化妆品生产质量管理水平和现场检查效率提供了新的契机。在此背景下,本文以《检查要点》实施后的广州市化妆品生产许可现场核查为研究对象,基于2023 年1 月~12 月的核查数据,统计分析企业在执行规范过程中存在的共性问题,旨在评估当前化妆品生产质量管理水平,并提出相应的改进建议,为推动化妆品生产行业的高质量发展提供参考。1 广州市化妆品生产许可现场核查总体情况2023 年1 月~12 月,广州市食品药品审评中心共派出专职检查员1234 人次,依据《检查要点》(实际生产版) 对617 家化妆品生产企业进行生产许可现场核查。在全部617 家企业的检查中,现场核查结论为不通过的286 家次,整改后复查的331 家次。具体情况见表1。2 现场核查不通过企业缺陷项目分布情况表1 统计数据显示,2023 年广州市化妆品生产企业现场核查不通过率高达46.35%,反映出行业在《检查要点》实施初期面临较大的合规压力。对不通过企业的缺陷项目分布进行分类发现,质量保证与控制( 21.48%)、物料与产品管理(21.41%)、生产过程管理( 21.24%) 及厂房设施与设备管理(19.47%) 四大板块构成了主要问题领域,合计占比高达83.6%。具体情况见表2。对现场核查不通过企业的缺陷项目条款进行统计(见图1),出现频次排名前十的缺陷项目条款依次为25*、47*、16*、6*、62*、32*、23*、50*、68*、74**。除条款6*是质量安全负责人履职相关的条款,其他高频条款均对应主要问题四大板块。下文将针对该四大板块,分析高频问题的具体表现及成因。3 检查现场高频问题的具体表现与分析3.1 质量保证与控制如表2 所示, 质量保证与控制相关条款缺陷共计888 次,占比21.48%。《检查要点》中该部分共设置16 条检查条款,其中5 条属于重点项目(*), 11 条属于一般项目。如图1 所示, 在现场核查不通过的企业中,质量保证与控制方面的高频条款依次为25*、16*、23*,其检查要点主要涉及以下三方面内容:企业是否配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的检测能力,包括设施设备和检验人员;制定的原料、内包材、半成品以及成品的内控标准是否符合强制性国家标准和技术规范,且按内控标准检验放行;建立的记录管理制度是否明确了记录的填写、保存、处置等程序和格式,并按制度执行。现场检查过程中发现的典型问题包括:①企业配备的检验设施设备、仪器试剂等条件不足,如企业申请生产润肤油( GB/T 29990-2013)、按摩精油(GB/T 26516-2011) 等产品,但未具备该类产品出厂检验中过氧化值、酸值等项目的检测条件;②企业配备的检验员能力不足,如在现场考核过程中,检验员对所申请生产的洗发水有效成分检测或微生物检测等项目不熟悉;③记录管理混乱,部分企业提供的批生产记录存在随意更改或未如实记录实际生产情况的问题。质量保证与控制是企业质量管理体系的核心构成,企业应高度重视该领域的建设,增加对检测设施设备、仪器试剂的投入,确保检验条件与生产需求相匹配。其次,应加强对检验人员的专业培训,提高其对产品检验标准和操作流程的熟悉度,同时落实对关键岗位人员的考核管理。此外,还应建立健全内部监督机制,确保各项质量管理制度得到严格执行。3.2 物料与产品管理如表2 所示,物料与产品管理相关条款缺陷共计885 次,占比21.41%。根据《检查要点》,该部分共设14 条检查条款,其中关键项目1 条(49**),规定企业不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料,不得超出使用范围、限制条件使用限用原料,并确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准及技术规范的要求;7 条为重点项目(*), 主要涉及供应商管理、物料审查、进货查验、工艺用水、产品合规、标签管理等方面;此外还有6 条属于一般项目。如图1所示,在现场核查不通过的企业中,物料与产品管理方面的高频条款主要为47*、50*,检查要点聚焦供应商管理和物料进货查验两方面的内容。在现场检查过程中,企业问题主要表现为:①未建立合格物料供应商名录或建立的供应商名录信息不全,如未记录已使用合格物料的生产企业信息,或记录的供应商信息与提供的采购合同中的供应商信息不一致;②企业未明确关键原料供应商,或未明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形,或明确了却未按规定执行;③企业一般侧重于来料检验,但未在制度上明确物料验收标准和验收方法,亦未按要求留存需进口原料及国内物料的合格出厂证明文件、送货票证、报关单等相关证明;④部分企业提供的出厂检验报告(Certificate of Analysis,COA) 与原料仓库实际的物料标签标示的批号、数量、生产日期不一致,未达到确保物料质量的要求。物料与产品管理覆盖了从供应商管理、物料审查、物料验收、物料贮存到物料放行的全流程,确保化妆品从原料到成品的每个环节都符合质量要求,是化妆品生产全过程管理的重要一环,也是保证化妆品质量安全的关键因素。但从现场检查情况看,企业对物料及产品管理的能力及力度仍有待加强,建议企业加强物料管理,严格执行进货查验制度,从源头上筑牢质量安全屏障。3.3 生产过程管理如表2 所示,生产过程管理方面相关条款缺陷共计878 次,占比21.24%。根据《检查要点》,该部分共设16 条检查条款,其中关键项目2 条(61**、74**),重点项目2 条(62*、68*),其余12 条为一般项目。关键项目关注企业是否按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程, 是否按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品(61**),以及企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目, 是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准(74**)。重点项目则聚焦企业的主要生产工艺是否经过验证,是否保存验证方案、记录及报告(62*),以及企业是否遵循生产工艺规程和岗位操作规程,生产记录是否可以如实反映整个生产过程(68*)。如图1 所示,在现场核查不通过的企业中,生产过程管理方面的高频缺陷条款主要集中在62*、68*、74**。在现场检查过程中,企业问题主要表现为:①未制定工艺验证管理规程,无法提供生产产品的工艺验证方案和报告,或提供的工艺验证报告无具体的原始数据记录; ②企业提供的批生产记录未如实反映整个生产过程的情况,如提供的领料记录与配制记录中的物料不一致,或配制记录的出料量与灌装的领料量不一致,亦或由成品计算出来的料体数量与配制工序的出料量不一致;③企业已销售产品的成品检验记录显示出厂项目检验不全,或者产品未经质量负责人放行审核批准即上市销售。生产过程管理是化妆品质量保障体系中的核心环节,在《检查要点》中涉及该方面的条款占据了2 条关键项目,是一票否决项。因此,企业应高度重视生产过程管理的制度建设与落实执行,严格工艺验证管理规程,规范生产记录,执行出厂检验与放行制度。3.4 厂房设施与设备管理如表2 所示,厂房设施与设备管理相关条款缺陷共计805 次,占比19.47%。《检查要点》中该部分共设置17 条检查条款,其中5 条属于重点项目(*),12 条属于一般项目。如图1 所示,在现场核查不通过的企业中, 厂房设施与设备管理方面的高频条款主要为32.,其检查要点包括:企业在生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品( 粉剂化妆品除外) 时,其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存区域等是否符合生产车间洁净区的要求,如企业是否能提供年度洁净度报告,提供的洁净度报告中的生产车间平面图是否与实际平面图一致;日常环境监控的微生物指标是否符合《化妆品生产质量管理规范》附2 的要求;洁净区的静压差相对于一般生产区是否≥10Pa,相对于准洁净区是否≥5Pa。现场检查过程中发现的典型问题包括: ①企业申请生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品( 粉剂化妆品除外),其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存区域不符合生产车间洁净区的要求,其洁净区的静压差相对于一般生产区未≥ 10Pa,相对于准洁净区未≥5Pa;②企业提供的车间年度洁净度报告附上的生产车间平面图与实际检查看到的生产车间布局不一致,不符合《化妆品生产质量管理规范》附2 的要求;③部分企业在生产洁净区设置了一般清洗区,但未将一般清洗区进行物理隔离等。厂房设施与设备是企业生产活动和产品质量保障的“硬实力”,企业应重视厂房设施设备的投入。高质量的厂房设施设备是生产高品质化妆品的基础,也是确保产品在生产过程中稳定性和安全性的重要保障,对企业的可持续发展具有关键作用。4 讨论与建议针对上述广州市化妆品生产企业在《检查要点》实施初期现场核查中暴露出的典型问题,本文从企业和监管部门两个维度提出以下对策与建议。4.1 企业层面对于企业而言,一是要切实加强质量体系建设[12] ,组织质量管理人员根据企业实际情况编制符合自身特点的质量管理体系手册,杜绝简单照搬其他企业的管理制度;同时应定期开展新体系文件的培训和宣贯,确保从管理层到关键岗位员工都能准确理解和掌握制度要求,做到知规、守规、履规。二是要进一步提高认识, 严格落实企业主体责任[13] 。注册人、备案人作为化妆品质量安全第一责任人,应强化风险意识,深刻理解化妆品生产过程中任何一个环节的疏漏都可能导致质量安全事故的发生。企业负责人应切实增强责任意识,深入学习相关法规和标准要求,始终牢记企业的主体责任,全面加强生产质量管理, 依法履行质量安全法律责任,确保产品质量安全万无一失。三是要加快推进厂房设施等硬件的升级改造[12] 。《化妆品生产质量管理规范》及《检查要点》对厂房设施与设备等硬件提出了更高的要求,企业应按照自身产品的工艺流程及环境控制要求升级改造生产车间,杜绝产能与设备不匹配的情况,要重点做好空气净化系统和水处理系统的日常维护与定期保养,确保关键生产设备始终处于良好运行状态,为产品质量的稳定可控提供坚实的硬件保障。4.2 监管层面对于监管部门而言,一是应进一步完善化妆品生产企业的分级分类监管机制,建立高风险企业监管名单,针对高风险企业,如近三年有抽检不合格产品的企业,应增加现场督查次数及抽检力度,提升监管精准性与靶向性。二是应鼓励化妆品相关行业协会在推动监管政策落地与企业引导方面发挥更积极的作用[14] 。监管部门可依托行业协会组织政策解读、技术研讨和合规培训,帮助企业提升法规意识、生产技术和质量管理水平,引导行业向规范化、标准化方向发展。三是加强信息公开,定期发布化妆品质量监管报告,对于遵守法规、质量管理水平高的企业,给予政策支持和奖励;对于存在违规行为的企业,依法依规从严处罚,形成有效的激励和惩戒机制。第一作者简介何羡霞,硕士,广州市食品药品审评中心,副主任药师。专业方向:药事管理、新药研发通讯作者简介姜志辉,博士,中国人民解放军南部战区总医院药学部,副主任药师。专业方向:药事管理、新药研发参考文献:略欢迎大家订阅Welcome Everyone To Subscribe编辑:李丹审核:赵燕宜

来源:中国食品药品监管杂志发布时间:2026-03-27
周末文摘 | 融合大语言模型和提示工程的医用电气设备标准文件抽取方法研究

引用本文朱婉婷,张培茗*,夏文科,李天纯,王丽.融合大语言模型和提示工程的医用电气设备标准文件抽取方法研究[J].中国食品药品监管,2026(2):34-43.融合大语言模型和提示工程的医用电气设备标准文件抽取方法研究Research on an Extraction Method for Medical Electrical Equipment Standard Documents Integrating Large Language Models and Prompt Engineering朱婉婷上海理工大学健康科学与工程学院ZHU Wan-tingSchool of Health Science and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology张培茗*上海理工大学健康科学与工程学院ZHANG Pei-ming*School of Health Science and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology夏文科上海理工大学健康科学与工程学院XIA Wen-keSchool of Health Science and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology李天纯上海理工大学健康科学与工程学院LI Tian-chunSchool of Health Science and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology王丽河南省药品评价中心WANG LiHenan Drug Evaluation Center摘 要 / Abstract目的:传统的实体关系抽取技术在没有数据集的情况下依赖大量的人工标注,费时费力且难以满足高效处理数据的要求。针对该情况,本文提出运用大语言模型(LLMs)和提示工程技术对医用电气(ME)设备标准文件进行实体和关系的抽取。方法:设计流水线式和端到端式2 种提示词模板,同时从修改示例数量的角度测试提示词模板对大模型的抽取效果。结果:端到端式提示词模板的F1 分数比流水线式更高,且合适数量的示例可以提高LLMs 的抽取准确率。结论:本文提出的ME 设备标准文件提示词模板有一定的有效性,可用于完成ME 设备标准文件抽取三元组的构建。Objective: Traditional entity-relation extraction methods rely heavily on manual annotation in the absence of labeled datasets, which is time-consuming and labor-intensive and fails to meet the requirements of efficient data processing. To address this issue, this paper proposes the application of large language models (LLMs) combined with prompt engineering to extract entities and relations from medical electrical (ME) equipment standard documents. Methods: Two prompt templates, namely a pipeline-based approach and an end-to-end approach, were designed. In addition, the impact of different numbers of in-context examples on extraction performance was evaluated. Results: The experimental results show that the end-to-end prompt template achieved a higher F1 score than the pipeline-based approach. Moreover, an appropriate number of examples significantly improve the extraction accuracy of the LLMs. Conclusion: The prompt templates proposed for ME equipment standard documents demonstrate practical effectiveness and can be used to construct entity–relation triplets from standard documents.关 键 词 / Key words大语言模型;标准文件监管;提示工程;知识抽取;医用电气设备large language models; standard document regulation; prompt engineering; knowledge extraction; medical electrical equipment基金项目上海理工大学- 临港创新中心专业学位研究生实践基地(2025-009)在当今医疗行业快速发展的大背景下, 医用电气(medical electrical,ME)设备标准文件是医疗设备研发、生产及监管的核心依据,其内容涵盖复杂的技术参数、安全要求与条款关联关系等。因此,如何高效快速地理解并掌握标准文件知识是监管部门面临的一项艰巨任务。已有研究表明,知识图谱是一种用于知识的表示、组织与存储的图结构模型,可以直观地展示实体及其关系和属性,并将不同实体间的复杂关联清晰地呈现出来,涵盖了详尽的实体信息与多样的关联模式[1]。构建知识图谱的核心任务是知识抽取。然而,在对标准文件进行实体和关系提取时暴露出诸多问题:一方面,如采用深度学习模型抽取,则依赖大规模标注数据训练,但目前ME 设备标准文件没有相应的数据集且此类标准文件中涵盖大量专业术语和复杂关系,标注起来既耗时又耗费人力,难以满足高效处理需求;另一方面,如直接采用大语言模型(large language models,LLMs)抽取实体和关系,则会因标准文件专业性术语密集且小众,LLMs 缺乏对此领域术语的先验知识学习,而在抽取过程中易出现理解偏差和准确性不足的情况。为解决上述问题,本文提出设计一套面向ME 设备标准文件垂直领域的提示学习方法,引导LLMs 逐步完成这一领域实体和关系的三元组抽取任务。主要包括:① 分别设计2 种ME 设备标准文件的提示词模板,包括先抽取实体再抽取关系的提示词模板和实体关系联合抽取的提示词模板。并比较2 种设计方式对于ME 设备标准文本的抽取效果。②使用不同LLMs 做知识抽取,并对比不同LLMs 的语义建模优势。选择理解ME 设备标准文件的文本实体和隐含关系更优的LLMs 进行后续实验。③在提示词模板中添加由少到多的示例。探寻给出示例的多少是否影响提示词模板对ME 设备标准文本的知识抽取。通过对提示词模板的研究,本文旨在为智能化解读ME 设备标准文件提供参考。01实体关系抽取方法1.1 经典抽取方法实体关系抽取技术发展经历了从基于规则的方法到基于深度学习的方法的演变。早期的抽取技术主要依赖人工制定的复杂语法和语义规则,需要相关领域专家深度参与规则设计,虽然能针对特定领域实现精准抽取,但存在规则构建成本高、领域迁移能力弱等固有缺陷[2]。随着统计机器学习的发展,支持向量机[3]、条件随机场[4] 等模型逐渐应用,这些方法虽降低了对领域知识的依赖,但仍需人工设计特征模板并依赖大规模标注数据,实际应用中面临特征工程复杂和标注成本高的双重挑战。近年来,深度学习的突破性进展彻底改变了技术范式,形成符号表示、上下文编码和解码三层架构。在符号表示层,从早期的词袋模型逐步演进到基于Transformer 的动态嵌入技术,特别是BioBERT[5]、PubMedBERT[6] 等医学专用预训练模型,通过海量生物医学文献的迁移学习显著提升了语义理解能力。上下文编码层常采用卷积神经网络[7] 和循环神经网络[8]架构,前者捕捉局部特征模式,后者建模长距离序列依赖,旨在为后续解码奠定基础。面对医学文本特有的实体嵌套和关系重叠难题, 解码层创新性地提出了CasRel[9]、TPLinker[10] 等联合抽取框架,通过指针网络实现实体与关系的并行识别。1.2 大模型抽取方法尽管基于深度学习的方法能显著提升模型性能,但仍存在预训练模型参数量庞大、长文本处理能力有限、解码算法复杂度高等技术瓶颈[11]。自ChatGPT 引领LLMs 技术浪潮以来,其在医学文本处理中的多任务能力得到验证。研究表明,LLMs 通过超大规模无监督预训练形成的深层语义网络,较传统BERT 类模型具备更精准的上下文建模能力,在命名实体识别、关系抽取等任务中展现出显著优势[12]。早期应用主要依赖领域微调策略,即利用目标领域数据对模型进行参数调优,然而该方法需消耗庞大计算资源且依赖硬件条件,实施门槛较高。提示学习是另一种高效利用LLMs 进行知识提取和任务执行的技术[13],其核心是通过设计特定结构的自然语言指令,引导模型基于预训练阶段内化的知识体系完成目标任务。提示学习不仅节省了硬件资源和数据准备成本,还提高了模型的灵活性和适应性。通过提示可让LLMs 能够遵循人类指令完成相关任务,使得知识抽取任务的范式由微调向零样本或少样本转变[14],且LLMs 在完成具体任务时不需要更改模型参数。这表明LLMs 不再局限于具体的某一个任务,而是可以实现多种任务共用一个LLM。为精准激活LLMs 的领域知识响应能力,需构建语义适配的指令架构。Hu 等[15] 的研究表明了提示词模板在复杂临床数据的命名实体识别任务中的潜力,其设计并评估了带有任务描述和格式规范的提示词;Chen 等[16] 提到精细的提示设计可以提升少量样本学习任务的表现,其设计了特定提示词模板,揭示了个性化提示的重要性。时宗彬等[17] 在设计材料实体和类型识别时,采用面向核心句、实体及关系抽取的3 种提示词模板进行抽取,并设计模型角色、任务说明、具体示例和待抽取文本4 个部分;张昆等[14] 在抽取故障文本时设计了两阶段提示词模板,分别面向领域概念层和数据抽取层。这些研究都为本文的提示词模板设计提供了参考思路。Zhang 等[18] 构造了零示例和单示例的关系抽取提示词模板,并在3 个标准数据集上观察了生物医学实体之间的语义关系。02研究方法考虑到标准文件的复杂性和差异化,并基于上述相关研究的启发,本文设计的提示词混合了5 个部分:角色扮演、目标生成、提供示例、输出要求和待抽取文本。此套提示词模板采用的核心设计原则聚焦于双重优化的目标:一方面,通过结构化约束机制抑制模型生成无关内容;另一方面,构建具有可解释性的输出格式以提升结果可靠性。总体技术流程如图1 所示。随着大语言模型的发展,非结构化文本中的知识抽取变得更加智能化[19]。LLMs 可通过上下文学习(in-context learning,ICL)方法理解上下文中的隐含含义,即设计任务相关的指令形成提示词模板,利用少量标注样本作为提示,引导模型在新的测试数据上生成预测结果。设语言模型为M,其参数为θ,基于提示的ICL 的实现过程如公式(1)所示。其中,xprompt 表示提示指令;xquery 表示待预测的输入;C 表示上下文文本集合。从公式可以看出,LLMs 的文本生成过程不仅受到原始输入数据的语义约束,更受提示词模板的结构化引导调控。这表明语义目标相同的提示框架可能因语言表述差异导致输出结果产生系统性偏差。因此设计出一套高效的提示词模板,可以提高ME 设备标准文件知识提取的效率。2.1 提示词模板组成提示词模板的设计准则为:在保证输出结果准确且易解释的前提下,减少LLMs 的幻觉[17]。一个相对完整的提示词模板构成应包含4 个部分:①上下文或背景信息输入。②明确目标或主题。③细化任务描述。④规定输出要求。具体提示词模板的结构如图2 所示。在LLMs 的使用场景中,上下文或背景信息是指为LLMs 提供的辅助信息,帮助LLMs 理解生成内容的语境、背景或领域相关性,从而生成更符合需求的内容。历史输入、领域元数据(即为源文本描述)、实体集、关系集等都可以作为辅助信息来帮助LLMs 更准确地识别和处理源文本中的领域关键词。明确目标或主题是指直接告诉LLMs 需要生成的内容核心或主题。这部分决定了生成内容的主要方向,确保LLMs 能清楚地理解任务要求并聚焦于正确的方向。细化任务描述指进一步明确任务的具体要求,包括重点内容、细节要求等,通过细化这些要求可以帮助LLMs生成更精确的内容,从而提高任务的完成效率。规定输出要求指明确模型生成内容的具体格式、结构和标准。本文主要输出三元组的形式。2.2 提示词模板设计鉴于标准文件文本的复杂性和术语定义的规范性,本文在提示词模板设计中引入示例辅助模型理解,并通过角色设定调整模型在词向量空间中的语义定位,以优化知识抽取的方向性和准确性。通过设计2 种面向ME 设备标准文件知识抽取的提示词模板并进行对比实验,选取效果更优的模板,然后探究示例数量对标准文本抽取效果的影响。2.2.1 实体关系解耦合抽取提示词模板在深度学习模型的实体关系抽取任务中,流水线式实体关系抽取范式与端到端联合抽取方法的对比研究已成为重要研究方向[20]。值得注意的是,当LLMs 应用于未接触的特定领域时,模型对领域特征的捕获能力与提示词模板中领域知识的嵌入方式呈现强相关性,因此本文设计2 种提示词模板来提高实体和关系抽取的准确率。采用分步处理机制,即将知识抽取过程解耦为实体识别与关系构建2 个独立阶段并给出1条示例,具体模板设计如图3* 所示。2.2.2 实体关系联合抽取提示词模板区别于上述流水线式抽取范式,本文的另一种设计方式采用了端到端处理机制,采用统一编码- 解码架构直接生成三元组(头实体、关系类型、尾实体)。给出1 条示例的实体关系联合抽取提示词模板如图4* 所示。2.2.3 改变示例数量提示工程中示范样例(demonstration examples)的数量与抽取目标类型之间可能存在相关性。研究表明[2],逐步增加提示词模板示例能够有效增强模型对特定关系语义特征的捕获能力,进而提升对隐含关系的抽取能力。本文设计了0~8 种示例数量,以观察标准文本的抽取准确率是否与示例数量相关。给出3种示例时的提示词模板如图5*所示。2.3 评价指标本文采用F1 分数作为ME 标准文件实体关系抽取任务的核心评价指标,要求模型输出的候选关系三元组与人工标注的基准数据集保持一致,若任一维度的预测结果出现意思偏差、类别误判或关系表征偏差,则该三元组将被判定为误判或漏判实例。基于该评估框架,模型性能通过精确率(precision)、召回率(recall)及其调和平均数(即F1 分数)进行量化分析,其数学表达如公式(2)~(4)所示。其中TPi 表示完全匹配的正确预测数,FPi 和FNi 分别代表误判及漏判的三元组数量。03实验结果本节通过实验验证所提方法的有效性,首先介绍数据集与实验设置,随后基于三元组结构验证提示词模板设计的性能,最后对比分析不同LLMs、提示词策略及其复杂度对知识抽取效果的影响。3.1 实验数据与环境准备3.1.1 数据集选用GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》作为数据集进行实验。在数据分布上,实体类型涵盖可触及部件相关、环境相关(如富氧环境)、试验相关(如短路试验)、设备相关、控制器相关等;关系类型包括测试条件、操作方式、限定条件及其他关系等。这些内容反映了该标准在设备安全、性能、试验方法等方面的要求及数据特征。部分文本片段示例及其三元组标注示例如图6* 所示。3.1.2 数据预处理针对上述文档存在的图片式PDF 问题, 本文采用基于Hugging Face 的GOT-OCR2.0架构进行识别, 该技术通过将PDF 图像转换为张量表示形式, 再构建根据格式识别的提示词( 即OCR withformat),同时对提示词进行编码(tokenizer 操作), 从而实现端到端的文本预测。在文本清洗阶段,本文采用多粒度文本切分技术, 包括页面分割(page segmentation)、段落分隔符(paragraph delimiters)等,确保每个文本块保持语义完整性的同时优化其精炼度,后处理则采用基于规则的正则匹配和语义校验相结合的方法, 对识别结果进行编码校正, 在一定程度上缓解了光学字符识别(opticalcharacter recognition,OCR)技术存在的编码错误、格式紊乱和内容缺失等问题。3.1.3 温度系数大模型的温度系数用于控制输出的随机性,其取值范围通常界定于(0,1.0)区间。该超参数值的增大将增强LLMs 生成内容的随机性,反之则强化输出的确定性。鉴于ME 设备标准文件对结构化知识表示的严格要求,本实验将温度系数固定为0.1 进行全流程验证。3.1.4 应用程序编程接口调用本文严格遵循原始研发机构提供的标准化接口协议,通过调用各平台提供的应用程序编程接口(application programming interface,API)方式实现对大模型的调用。实验采用单轮会话模式,将数据集与设计的不同提示词模板传输至大模型API 接口,确保各提示词模板在独立黑盒环境执行,既保证了输出结果的可靠性,也避免了文本抽取的上下文干扰。系统开发的软硬件环境配置如表1 所示。3.2 不同大模型对比实验为验证不同来源的LLMs对实验结果的影响, 本文选取智谱GLM-4、通义Qwen3、DeepSeek-V3 和DeepSeek-R1 共4 种大模型作为标准文件的实验模型并对比抽取结果(因DeepSeek 是近期推出的大模型,其参数量规模较大,所以在文中选择参数量规模类似的模型进行对比择优),观察其精确率、召回率和F1 分数,结果如表2 所示。从表2 可以看出, 在给出1 个示例数量的情况下, 智谱GLM-4 的F1 分数最低,输出的三元组中错误实体和漏识别实体较多,但对于短文本和数值型数据识别情况较好。通义Qwen3与DeepSeek-V3 二者的F1 分数相差不多,说明在给出1 个示例的情况下,二者对标准文件的实体关系的理解和归纳能力较强。DeepSeek-R1 是4 种大模型中F1 分数最高的, 说明当DeepSeek 加入思考后对三元组抽取的效果更准确。需要注意的是, 在处理ME 设备标准文件中包含专业术语的长实体时,DeepSeek-R1 虽能识别核心实体,但面对标准领域特有的小众术语仍存在跨章节术语复用场景中的混淆现象,如将“IPX4 防护等级”误判为“试验方法”而非“参数要求”,体现出对领域知识体系深度整合的不足;同时对于标准文件中需结合上下文逻辑推导的隐含关系,其识别率比显式关系稍低,如在“当婴儿培养箱报警器报警时,婴儿舱内声级不应超过80dB (A)”中,易忽略“报警器报警”与“声级限制”之间的触发关系。综合来看,本文实验场景下DeepSeek-R1 仍是处理ME 设备标准文件三元组抽取的最优选择。3.3 不同提示词模板对比实验选择DeepSeek-R1 模型为本节的实验模型,比较2 种不同设计提示词模板的抽取效果,如表3 所示。从表3 可以看出,采用分步处理机制的实体关系识别的F1 分数低于端到端的实体关系联合抽取识别,由此推测前者可能更适用于处理分层结构的技术文档,后者适用于处理实体嵌套和关系交叉的文档。而ME 设备标准文件文本多为大量且复杂的实体,同时标准中牵连许多层关系。综合来看,端到端的实体关系联合抽取提示词模板更适用于ME 设备标准文件的抽取。3.4 改变示例数量对比实验前述实验表明, 采用DeepSeek-R1 模型结合实体关系联合抽取提示词模板取得的抽取效果最优,因此本阶段实验在该基础上进一步探究提示词模板中示例数量对抽取性能的影响:通过设置0~8 个来源于ME 设备标准文件不同章节的单句示例,以1 个示例的提示词模板为基线,对比分析不同示例数量下模型抽取结果的F1 分数。抽取结果如图7 所示,改变提示词模板中给出的示例数量,大模型的F1 分数也随之而变。当n=0 时,F1 分数仅有0.569 34,比基线(n=1 时)低0.355 39,说明示例能够帮助模型理解所要抽取的实体和关系之间的联系;当1 ≤ n ≤ 4 时,大模型的F1 分数呈正增长状态,说明在增加一定的示例数量后大模型的抽取效果有较大的提升;当4 < n ≤ 8 时,大模型呈不稳定状态,没有严格的直线增长趋势,说明过多的示例并没有让大模型的抽取效果更好,反而会限制大模型的能力。仔细观察图中数据可发现,当示例集中在3~5个时,F1 分数较高。上述结果表明,合适的示例数量可使得大模型对标准文件的实体关系抽取效果较佳,过多或过少的示例都会影响大模型的抽取效果。分析其原因,可能是示例数量会影响大模型的判断力,且不同示例所呈现的信息不同,导致大模型对文件的理解和处理方式产生差异,进而影响其分析和输出结果的准确性。同时,过多的示例会使大模型抽取的词元(token)数量增多,从而增加成本。所以从实际应用角度出发,选择合适数量的示例十分必要。04结 语本文对ME 设备标准文件进行了系统性的三元组抽取研究, 旨在通过融合LLMs 和提示词模板实现对ME 设备标准文件的抽取。首先,本文对4 种不同的大模型进行了测试, 得出DeepSeek-R1 在对标准文件抽取时的表现最佳;其次,设计了2 种提示词模板, 即实体关系解耦合抽取提示词模板和实体关系联合抽取提示词模板,结果表明,在针对包含长实体的标准文件句子开展实体关系抽取任务时,使用实体关系联合抽取提示词模板的效果较好;最后,在模板中加入一定数量的示例,得出在添加3~5 个示例时大模型抽取准确性较高。综上所述,用DeepSeek-R1 设计实体关系联合抽取并给出3~5 个示例的提示词模板,对于ME 设备标准文件中的三元组抽取效果较好。同时本文也存在一定的局限性:仅选用GB 9706.1—2020一份标准文件进行抽取实验,对其他类型标准文件的适配性和泛化性还需进一步验证;示例内容较为同质,可能会导致模型性能仅适配特定表述风格的示例。未来的工作会将此方法运用到大部分的ME 设备标准文件中,以探寻这种提示词模板方法是否普遍适用;按照关系类型、术语复杂度、表述风格等形成多元化示例内容,量化不同内容特征对抽取效果的影响;设计分层提示结构,改进DeepSeek-R1 抽取标准文件实体关系时存在的隐含关系抽取能力不足、领域术语泛化性有限等问题;引入思维链提示或借助领域微调,优化模型理解形似关系间的细微差异,提升领域术语精度。第一作者简介朱婉婷,硕士,上海理工大学。专业方向:医学知识图谱通讯作者简介张培茗,博士,上海理工大学,副教授。专业方向:医疗器械监管科学和医疗器械监管数据智能化分析研究* 扫描文后二维码可查看原图。请扫描下方二维码查看图3~6 原图【参考文献】略 欢迎大家订阅Welcome Everyone To Subscribe编辑:向丽审核:赵燕宜

来源:中国食品药品监管杂志发布时间:2026-03-28
周末文摘 | 基层综合执法视角下我国保健食品行政处罚的优化路径研究——基于240 份行政处罚决定书的实证分析

引用本文蒋钰璇,杨逢柱*.基层综合执法视角下我国保健食品行政处罚的优化路径研究——基于240 份行政处罚决定书的实证分析[J].中国食品药品监管.2026.02(265):106-115.基层综合执法视角下我国保健食品行政处罚的优化路径研究——基于240 份行政处罚决定书的实证分析Optimizing Administrative Penalties for Health Foods in China from the Perspective of Integrated Grassroots Law Enforcement: An Empirical Study Based on 240 Administrative Penalty Decisions蒋钰璇北京中医药大学JIANG Yu-xuanBeijing University of Chinese Medicine杨逢柱*北京中医药大学YANG Feng-zhu*Beijing University of Chinese Medicine摘 要 Abstract 随着国民健康意识的提升,我国保健食品市场规模持续扩张,但非法添加、虚假宣传等问题层出不穷。基层综合执法部门作为市场监管的前沿阵地,肩负着规范保健食品市场秩序、打击违法行为的重要职责。现有研究缺乏对基层执法过程中保健食品行政处罚的实证分析。本文以2023 年1 月1 日~2025年5 月31 日240 份保健食品行政处罚决定书为样本,对我国基层保健食品行政处罚实践进行实证分析。研究发现,当前执法实践中保健食品行政处罚存在执法尺度省际分化、案由与处罚力度错配、罚款威慑力不足、裁量理由模糊化等现实困境。其成因主要在于裁量权基准缺失、危害性评估机制不完善、罚款数额与违法收益严重脱钩,以及说理义务缺乏刚性约束。基于此,本文提出系统性优化路径:建立跨区域裁量对标机制、强化基层裁量权制约及健全执法监督体系。本研究旨在为规范保健食品行政处罚、提升执法效能提供实证依据与理论支持。With rising public health awareness, China's health food market continues to expand, yet it faces persistent challenges such as illegal ingredient addition and false advertising. As the frontline of market regulation, integrated grassroots law enforcement agencies bear primary responsibility for regulating the health food market and combating illegal activities.However, existing research lacks empirical analysis of administrative penalties for health foods at the grassroots enforcement level. Based on 240 administrative penalty decisions issued between January 1, 2023 and May 31, 2025, this study conducts an empirical analysis of grassroots practices in health food enforcement in China. The findings reveal several practical challenges, including interprovincial divergence in enforcement standards, mismatches between violation types and penalty severity, insufficient deterrent effects of fines, and ambiguous discretionary reasoning. These issues mainly arise from the absence of unified discretionary benchmarks, inadequate harm-assessment mechanisms, a significant disconnect between fines and illegal gains, and a lack of binding requirements for transparent reasoning in penalty decisions. In response, this study proposes a systematic optimization pathway, including establishing a cross-regional benchmarking mechanisms for discretion,strengthening constraints on grassroot discretionary power, and enhancing law enforcement supervision systems. The aim is to provide both empirical evidence and theoretical support for standardizing administrative penalties for health foods and enhancing enforcement effectiveness.关键词 Key words 保健食品;行政处罚;基层执法实践;执法困境;实证分析health foods; administrative penalties; grassroots law enforcement practice; enforcement challenges; empirical analysis基金项目中国行为法学会2024 年委托课题[(2024)中行法研007 号];北京市卫生健康委员会2025 年委托课题(疾控局2025 年度53 号)保健食品是适用于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的的食品[1]。随着人民群众健康意识的显著提升和生活水平的持续改善,我国保健食品市场发展迅速。然而,保健食品市场的繁荣景象背后亦伴随着一系列问题,诸如非法添加药物成分、虚假宣传、标签或说明书不符合规定等现象时有发生。这些行为不仅严重扰乱了市场秩序,更对消费者的健康和财产安全构成严重威胁。为规避追责,违法经营者的手段也越来越隐蔽,增加了监管与执法的难度。我国对行政执法工作始终高度重视,多次发布重要决定和指导意见,进行专项部署。2023 年,国务院办公厅发布《提升行政执法质量三年行动计划(2023—2025 年)》[2],从推进政府治理和国家治理现代化的战略高度,着力解决影响行政执法质量和效能的制度性问题。2024 年,《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》再次要求深化行政执法体制改革,完善基层综合执法体制机制,健全行政执法监督体制机制;完善行政处罚等领域行政裁量权基准制度,推动行政执法标准跨区域衔接[3]。本文立足我国保健食品市场监管实践,以240 份行政处罚决定书为实证样本,系统分析当前基层保健食品行政处罚的核心挑战与成因。在此基础上,探讨切实可行的基层行政执法优化路径,以期为提升保健食品行政处罚的规范性和有效性,推动保健食品市场健康有序发展提供参考。1 我国保健食品行政处罚现行法规体系框架与基层执法现状1.1 我国保健食品行政处罚现行法规体系框架我国保健食品行政处罚建立在多层次、全方位的法律规范基础之上。现行法规体系框架以《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)[4] 及其实施条例为核心,以《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)[5]、《中华人民共和国反不正当竞争法》[6] 等为补充,并辅以《保健食品注册与备案管理办法》[7] 等多项部门规章和国家标准,覆盖生产、经营等关键环节。该法规体系随着执法实践不断完善规则适用。作为保健食品监管的核心法律依据,《食品安全法》明确了保健食品的定义、分类及其监管要求。该法将保健食品纳入特殊食品范畴,强调其声称具有特定保健功能,适宜于特定人群食用,且不以治疗疾病为目的。保健食品需严格遵循注册与备案制度,其标签、说明书禁止涉及疾病预防、治疗功能,并需标明适宜人群、功效成分及“本品不能代替药物”等警示内容。对于保健食品领域的违法行为,法律设置了阶梯式处罚标准。①生产经营违法行为:对生产经营未按规定注册的保健食品,依据《食品安全法》第一百二十四条,由监管部门没收违法所得及产品,并可没收工具设备;货值金额不足1 万元并处5 万~10 万元罚款,货值超1 万元并处货值金额10~20 倍罚款, 情节严重的吊销许可证;对未按规定备案或违反备案要求的保健食品生产企业, 依据《食品安全法》第一百二十六条,由主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000~50 000 元罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。②广告违法行为:发布违法保健食品广告的,可依据《广告法》第五十八条,由市场监管部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用1~3 倍罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处10 万~20 万元罚款;情节严重的,处广告费用3~5 倍罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处20 万~100 万元罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。③刑事责任:非法添加药物成分的,可依据《中华人民共和国刑法》[8] 第一百四十四条,以生产、销售有毒有害食品罪定罪。配套规章《保健食品注册与备案管理办法》在《食品安全法》等法律法规已有规定的基础上,进一步细化了保健食品的注册与备案程序及监管要求。其中,第七十一条明确规定了对以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的处罚措施,包括撤销注册证书、处1 万~3 万元罚款、3 年内不得再次申请注册等;第七十二条则规定了对擅自转让、伪造、涂改、倒卖、出租或出借注册证书等行为的处罚。1.2 保健食品行政处罚现状的实证分析1.2.1 样本总体描述本研究以“保健食品”为检索词,查询中国市场监管行政处罚文书网(https://cfws.samr.gov.cn/),采用回顾性统计分析法对保健食品行政处罚决定书进行汇总, 共获取2023 年1 月1日~2025 年5 月31 日期间的“保健食品”相关行政处罚决定书977 份。排除内容不完整或乱码、与保健食品无关或仅依据其他法律法规的行政处罚决定书,最终确定完整有效的分析样本240 份。其中,2023 年保健食品行政处罚案例共77 例( 占比32.08 %),2024 年行政处罚案例共127 例( 占比52.92 %),2025 年1~5月行政处罚案例共36 例(占比15.00%)。从地域分布看(表1),保健食品行政处罚案件集中分布在24个地区。从案件数量看,安徽以48 例居首(占比20.00%),江苏(29 例,12.08%)与浙江(29例,12.08%) 并列第二, 河北(26 例,10.83%)、湖北(21 例,8.75%)紧随其后。前5 个地区合计占全国案件总量的63.74%。中西部地区案件量相对较低,如贵州(12 例,5.00%)、河南(11 例,4.58%)及湖南(8 例,3.33%)等,合计占比不足15%。这表明保健食品行政处罚案件的基层执法效能在区域分布上存在差异性和不均衡性。1.2.2 案件来源分析保健食品行政处罚案件来源呈现多元化特征(表2),主要涵盖监督检查、投诉举报、有关部门移送、上级交办、监督抽检及网络监测六大渠道。其中,“监督检查”与“投诉举报”占比较高,合计达65.00%,成为案件来源的“双支柱”;“有关部门移送”占比26.25%,位列第三,表明跨部门协作机制已初步形成;而“上级交办”“监督抽检”及“网络监测”占比均不足5%,尤其是“网络监测”仅占1.25%,反映出依靠技术赋能监管的潜力尚未充分释放。保健食品行政处罚案件的来源结构呈现“头重脚轻”的特征,反映出当前执法仍以被动响应模式为主,主动型、技术型监管占比较低,案件来源结构失衡问题突出。1.2.3 主要违法行为类型分析2023~2025 年期间, 保健食品行政处罚案件的违法行为类型分布较为集中( 表3)。非法添加药物成分(75 例, 占31.25%) 和虚假宣传(58 例,占24.17%) 是较为普遍的违法问题, 两者合计占比超过半数。其次是发布违法广告和标签、说明书不符合规范, 分别占比14.58%和9.58%。此外,还有部分案件涉及产品混放销售、超保质期等违法行为。1.2.4 处罚幅度与金额分析根据处罚幅度统计(表4),减轻处罚情形占比最高(111 例,占46.25%),主要依据《中华人民共和国行政处罚法》[9](以下简称《行政处罚法》)第三十二条第一项“主动消除或者减轻违法行为危害后果”的规定,行政机关依法在法定处罚幅度最低限以下裁量,体现了处罚与教育相结合的原则。从轻处罚次之,占比20%,针对具有部分法定从轻情节但不符合减轻条件的情形,依据《行政处罚法》第三十二条在法定幅度内按下限处罚。一般处罚位列第三位, 占比18.33 %,针对无从重或从轻减轻情节的基准违法行为,依据《行政处罚法》第五条“过罚相当”原则,在法定幅度内裁量。从重处罚占比15.00%,因举证门槛高且受比例原则限制,实务中适用比例显著低于其他层级。免于处罚的案例极少(1 例,0.42%),说明执法机关对《行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果”的认定标准极为严格。从罚款金额分布区间分析(表5),约80% 的保健食品行政处罚案件罚款金额集中在5 万元以下。罚款金额在5 万元以上的案件合计占比仅为20.84%,其中超过20 万元的重罚案件占比不足5%。这表明当前大部分保健食品行政处罚案件的经济惩戒力度并不大。对于保健食品的行政处罚,若处罚过轻,与其所造成的损害不相匹配,难以有效遏制潜在的犯意;反之,若处罚过重,违法者承受的负担过重,则可能导致处罚难以获得违法者的认同,不利于其行为的有效矫正[10]。因此,在法定框架内合理确定处罚幅度和处罚金额至关重要。2 基层执法实践中保健食品行政处罚的现实困境2.1 执法尺度省际分化我国基层保健食品行政处罚实践中存在显著的省际分化现象,呈现出地域性执法偏差的复杂特征,相关法律法规体系建设与保健食品行业发展尚未同步。这集中表现为行政处罚的裁量基准、程序规范及法律效果在跨行政区划间缺乏统一性。具体而言,部分经济发达地区严格遵循“最严监管”理念,在处罚中体现“过罚相当”原则,通过高额罚款、吊销营业许可等刚性手段强化威慑效应。例如,在浙江省杭市监处罚〔2023〕59 号的行政处罚决定书中,涉事平台经营者明知相关保健食品未通过安全性评估,仍协助销售并虚假宣传其能“促进DNA 修复”, 违反保健食品相关监管规定,被处以高额罚款225 万元。而部分欠发达地区则可能受制于监管资源匮乏或地方产业保护倾向,普遍采取小额惩戒的柔性执法模式,对违法情节认定存在宽松化倾向,程序正当性保障亦显现不足。这种分化直接导致了“同案不同罚”的后果:同一类型的违法行为在不同地区面临迥异的法律评价与制裁后果,罚款金额的差距甚至可达数倍。例如,针对保健食品与普通食品或者药品混放销售这一行为,安徽省(阜东市监罚〔2023〕232 号)与四川省(内资市监处〔2023〕51102523000175 号)的行政处罚力度存在明显差异。这种执法尺度的省际分化不利于行政处罚的公平性与权威性,亦凸显出裁量基准有待健全的深层次问题,亟待通过建立跨区域裁量对标机制予以纠偏。2.2 违法行为与处罚力度错配违法行为与处罚力度错配的问题与省际分化现象交织共生,构成了基层执法的系统性偏差。一方面,不同地区对同一违法行为的案由定性存在显著差异,如“虚假宣传”与“发布虚假广告”,“经营非法添加药物成分的保健食品”与“经营含有有毒、有害非食品原料的保健食品”等违法类型的界分标准模糊,导致法律适用碎片化。另一方面,处罚力度与违法情节严重程度脱钩,部分地区对危害公众健康的严重违法行为采取整改劝导的方式,对案由涉及非法添加西地那非的保健食品行政处罚案件采取了减轻处罚措施,未适用资格罚;而对一些情节轻微的违规行为(如“将特殊食品与普通食品混放销售”)却施以高额罚款。这种违法行为与处罚力度的错配违背了行政法中的比例原则与平等原则,削弱了行政处罚的威慑与矫正功能,加剧了法律适用的地域性失衡;同时,也凸显出基层执法中危害性评估机制缺失的问题,导致处罚结果具有一定的任意性,不利于维护法治的权威与市场秩序的公平性。2.3 罚款威慑力不足保健食品行政处罚基层执法中普遍存在小额罚款与高额违法获利严重失衡的现象,使得行政处罚的威慑不足。《行政处罚法》第五条第二款确立了“过罚相当”的原则,要求设定和实施行政处罚应与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当,但实践中常面临违法所得难以准确认定的困境。基层执法机构受限于人力短缺、技术手段滞后,面对保健食品行业“线上+ 线下”融合销售模式下的海量数据,往往难以穿透复杂的利益链条,无法准确核算违法者的全部获利。在此情况下,监管部门只得依据《食品安全法》第一百四十条等条款的法定最低限额作出处罚,可能会形成“避高就低”的裁量惯性,导致罚款数额与违法获利形成巨大落差。此外,罚款数额的确定往往依赖粗放式评估标准,使得罚款难以精准匹配违法程度。例如实践中对虚假宣传的罚款常依据广告费用或产品销售额确定,但未将违法持续时间、受众范围、危害后果等关键因素纳入量化模型。罚款威慑力不足的结构性问题不利于维护行政法的权威性,使得保健食品行政处罚可能沦为象征性惩戒,难以有效遏制违法行为,不利于营造市场的公平竞争环境,甚至可能形成低风险、高收益的扭曲激励机制。2.4 裁量理由模糊化在基层保健食品执法实践中,行政处罚的裁量理由呈现一定的模糊化倾向,部分保健食品行政处罚决定书在说理部分缺乏规范性。目前,我国行政处罚决定书的法条引用存在不同程度的形式瑕疵与实体缺陷,使行政处罚决定面临一系列合法性风险,可能损及依法行政的基础[11]。首先,执法机关在认定违法情节、选择处罚种类及确定罚款幅度时,常面临法律依据适用的弹性空间过大的问题。在本研究统计的保健食品行政处罚决定书中,部分直接引用《食品安全法》《广告法》等上位法条款,却未结合地方性法规或部门规章中的细化标准进行解释;在适用“情节严重”条款时,未说明该情形对应的具体裁量基准,导致法律条款与个案事实之间出现“断层”。其次,对“从轻”“减轻”情节的考量流于形式,常见“鉴于当事人配合调查”等笼统表述,缺乏对配合程度、整改效果等具体事实的量化评估。保健食品行政处罚多以“综合考量违法事实”等笼统表述替代严谨的法律推理,既难以清晰表述自由裁量权的行使,亦难以通过法律文书形成可预期的执法指引。模糊化裁量方式不仅不利于行政处罚的合法性基础,也可能导致区域间执法公信力产生差异。因此,行政裁量权的规范化行使已成为基层执法亟待健全的法律规制内容。3 基层综合执法视角下保健食品行政处罚困境成因分析3.1 裁量权基准缺失裁量权基准是法律规范的具体化,行政机关负有适用的义务。裁量基准对行政机关自身及其规制对象均产生直接的约束力,影响双方的权利义务[12]。在保健食品领域的行政处罚实践中,尽管国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)制定发布了《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》[13] 以统一执法标准,但文件中“结合地区实际”条款缺乏具体操作细则,表述较为笼统。这一模糊性导致各地区在制定保健食品行政处罚裁量权基准时拥有较大的自由裁量空间,容易导致基准的差异化。经济发达地区倾向于设定较高的罚款倍数以强化威慑效果,而欠发达地区则可能基于产业保护需求或受限于执法资源,采取较低的处罚基准。基层综合执法改革导致处罚权被下放至县级(或区级)执法单位,从而形成了规则制定权集中化与执行权碎片化的矛盾。省级基准的抽象性与基层执法的具体情境需求难以适配,催生基层机构基于属地管理压力的事实性“二次裁量”,放大了规则适用的差异。3.2 危害性评估机制缺失违法行为的危害后果是行政处罚的裁量要素[14]。现行保健食品领域的法律法规对“危害后果”的界定多停留在原则性表述,未建立涵盖健康损害程度、社会影响范围、违法频次等多维度的分级评估体系,导致基层执法处罚梯度与违法行为危害性不完全匹配。由于危害性评估机制有待建立,基层执法人员在面对保健食品虚假宣传、非法添加等违法行为时,常常陷入“难以权衡轻重”的困境,实践中常以行为定性替代后果定量,导致轻微危害与重大风险案件在处罚力度上未能体现实质区分。特别是在应对网络销售、跨境走私等新型违法模式时,危害评估标准滞后的问题更为突出[15],部分执法者只能依赖主观判断填补规则空白,可能会加剧处罚尺度的任意性,使得“过罚相当”原则难以落地。3.3 罚款数额与违法收益严重脱钩保健食品行业常以“健康”“养生”等概念进行高溢价营销。市场监管总局2021 年委托国家发展和改革委员会价格成本调查中心开展的研究显示,调查选取的直销企业保健食品平均毛利率为87%,远高于传统制造业[16]。目前,保健食品行政处罚多以固定金额或相对较低的违法所得倍数为计算基准,尚未建立与行业利润水平挂钩的动态调整机制,难以匹配保健食品行业的高利润特征。在查处通过虚假宣传或非法添加获取数百万元暴利的违法案件时,法定罚款上限可能仅为数十万元,形成“罚不及利”的悬殊差距。根据市场监管总局2025年通报的典型案例,虚假宣传类案件的罚款上限通常为20 万元,而食品安全违法案件的罚款可达货值金额的15~30 倍(依据《食品安全法》第一百二十三条),实际处罚金额从10 万元到数百万元不等[17]。同时,基层执法部门受限于调查权限与技术手段,往往难以精准核算违法者的全链条收益,导致罚款金额只能依据局部证据确定,进一步加剧了罚款数额与真实违法获利之间的失衡。这种制度性滞后与执行困难可能会弱化行政处罚的经济惩戒作用,难以对潜在违法者形成有效震慑,不利于营造健康有序的市场环境。3.4 说理义务缺乏刚性约束《行政处罚法》第四十四条规定,“行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。”《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》[18] 进一步要求,“有行政裁量权基准的,要在行政执法决定书中对行政裁量权基准的适用情况予以明确。”但上述条款未对告知和说理的深度、形式和标准作出明确界定,形成法律规范层面的“留白”,导致行政处罚说理义务缺乏明确的刚性约束。在保健食品基层执法实践中,由于缺乏具体细则指引,部分执法人员对“说理义务”的履行存在随意性,在处罚决定书中往往仅以“违反相关规定”“情节严重”等概括性表述替代具体违法事实认定与法律适用推演,或仅机械罗列法条而疏于阐释适用逻辑。模糊化的说理不仅使行政相对人难以理解处罚依据,无法有效行使陈述、申辩权利,也不利于维护行政行为的公信力,可能为后续行政复议与诉讼埋下争议隐患。4 基层综合执法视角下保健食品行政处罚的优化路径思考4.1 建立跨区域裁量对标机制所谓“跨区域化”,是指不同行政区域的行政机关打破行政区划界限,采用共同协商方式制定多地通用的裁量基准,以实现区域性的法治统一[19]。当前,保健食品领域缺乏统一的跨区域行政处罚裁量权基准,这直接导致了不同地区对同类违法行为的执法尺度存在显著差异,不仅影响了法律适用的公平性,也给跨区域经营的保健食品企业带来了不确定的政策风险。因此,建立跨区域裁量对标机制,是破解当前保健食品行政处罚执法尺度省际分化困境的关键之举。针对因执法标准差异导致的“同案不同罚”现象,可考虑构建以法治公平为核心的统一裁量基准体系。首先,通过整合保健食品区域执法数据建立动态调整模型,运用大数据分析违法情节与处罚力度的相关性,科学设定阶梯式裁量区间。其次,建立跨区域保健食品行政处罚典型案例库,定期筛选并更新具有代表性、典型性及新颖性的案例,明确入库审核标准与违法行为类型,并配套发布“类案类罚”操作指南,要求执法人员在处理相似案件时强制调用参照案例。同时,建立区域间裁量偏差评估与说明机制,对于偏离基准的处罚决定要求执法人员说明理由,从而实现保健食品基层行政处罚文书规范化、可视化的全过程管控[20]。在此基础上,可设立保健食品企业合规申诉渠道,形成双向修正闭环。跨区域裁量对标机制旨在均衡地方监管特色与全国统一标准,通过标准化执法压缩自由裁量空间,最终实现保健食品市场秩序的法治化重塑。4.2 强化基层裁量权制约基层综合执法改革的重点在于实现条块间权责利的均衡关系[21]。强化保健食品行政处罚基层裁量权的制约,建议以权限下放后的权责清晰化为起点。明确基层执法队伍在行政处罚中的权责边界,确保每一级执法主体都能在法律框架内行使裁量权,既不过度干预市场,也不失职渎职。长期以来,在强化属地责任的约束下,基层执法常面临“有责无权”的尴尬处境。大部分省级行政区按照中央加强基层治理的意见相继出台文件,通过授权、委托等方式下放行政执法权[22]。为确保基层执法机构在权限下放后既能“接得住权”,更能“用好权”,建议通过制度约束确保行政处罚裁量权在基层治理中实现规范化行使。具体路径包括:①通过事项目录明确基层执法的权力清单与负面清单,明确基层执法机构的权力边界与禁止性事项,防范“越权裁量”。②建立与基层执法相匹配的裁量基准体系,针对保健食品领域的虚假宣传、非法添加等行为,制定分级分类的处罚标准,确保裁量权在规则框架内运行。③引入第三方评估机制,定期对基层行政处罚案件进行抽查与评估,及时发现并纠正裁量过程中的偏差。在权限下放的同时筑牢制度笼子,既有利于激活基层执法效能,又可有效防止裁量权滥用,实现执法权威与公正的统一。4.3 健全执法监督体制机制行政执法监督是保健食品法治建设中较为薄弱的环节[23],需要从事前、事中、事后3 个维度构建立体化的监督体系。事前监督重在规则透明化。省级市场监管部门可以《行政处罚法》为基准,制定并公开统一且细化的保健食品行政处罚裁量权基准,明确不同违法情形的事实认定标准、处罚幅度区间及从轻从重情节的适用规则,避免基层执法中的自由裁量暗箱操作。事中监督重在执法过程规范化与可回溯性。可借助执法记录仪、电子卷宗管理系统等技术手段,对案件调查、证据收集、集体讨论等关键环节进行留痕管理,确保执法行为可追溯。同时,推行重大案件审核前置制度,对罚款金额超过5 万元的保健食品行政处罚案件、涉及吊销许可证等重大处罚决定,可强制要求由上级相关部门或法律顾问团队进行合法性与合理性审查,从源头上避免裁量理由模糊化等问题。事后监督重在多元化与问责刚性。一方面,完善保健食品行政处罚内部监督考核机制,可将行政处罚决定书的说理质量纳入基层执法人员考核指标,对说理严重不足的案件启动倒查追责。另一方面,畅通外部监督渠道,可建立行政处罚决定书社会评议制度,邀请法律专家、消费者代表和行业协会对行政处罚决定文书进行公开评议;对争议较大的案件,可由检察机关或监察机关介入调查。通过事前规范、事中管控、事后问责的有机联动,形成对基层保健食品执法权力的全方位监督约束,切实提升执法公信力与案件办理质量。5 结语本研究以基层综合执法视角切入,通过系统梳理和分析240份保健食品行政处罚决定书中的实证数据,分析了当前我国保健食品行政处罚实践中面临的现实挑战与制度性成因。随着保健食品行业的快速迭代与新业态的不断涌现,基层执法面临的挑战将持续升级。未来的制度完善不仅需要回应现有问题,更需前瞻性地构建动态调整机制,可考虑通过建立跨区域裁量对标机制、强化基层裁量权制约、健全保健食品执法监督体制机制等路径,推动基层执法从经验驱动向规则引领转型,从而推动实现保障公众健康与促进行业高质量发展的双重目标。第一作者简介蒋钰璇,硕士研究生,北京中医药大学人文学院法学专业。专业方向:卫生健康法通讯作者简介杨逢柱,博士,北京中医药大学,副教授。专业方向:卫生健康法、国际经济法参考文献:略欢迎大家订阅Welcome Everyone To Subscribe编辑:李丹审核:赵燕宜

来源:中国食品药品监管杂志发布时间:2026-03-29
拓荆科技,全球首创!

来源:拓荆科技,有删减。2026年3月25日,SEMICON China 2026展会首日,国内半导体设备龙头企业拓荆科技(股票代码:688072),举办“拓芯章·见未来” 2026 新品发布会,拓荆科技主要产品覆盖集成电路量产型 PECVD、ALD、Gap-fill 及 3D IC 相关研发,其产品已进入全国 30 个城市的 100 条芯片生产线,此次发布会主要内容为四大系列的新品设备。ALD 系列新品由拓荆科技 ALD 事业部总经理刘武平先生讲解,本次发布了两款原子层沉积新品 VS-300T Astra-s SiN 和 PF-300T Altair TiN ,性能先进,同时满足高产能需求并具有优异的坪效比和 CoO。PECVD 事业部总经理于棚先生向现场观众介绍了 PECVD 系列新品,他表示,经过10 余年的深耕,拓荆科技的 PECVD 设备装机量及工艺覆盖率均达到国内第一,实现 PECVD 工艺全覆盖。2026 年,拓荆带来了 PF-300L Plus nX ,应用领域包括先进逻辑后道层低介电薄膜,并兼容逻辑 ≤28nm 后道层间低介电薄膜,实现介质薄膜的“低”介电常数和“高”机械强度。Gap-fill 系列产品由事业部总经理杨家岭先生讲解,本次发布的 NF-300M Supra-H ACHM-VI,是一款在先进存储与先进逻辑制程中应用于图形传递修饰,刻蚀阻挡层及图形平坦化处理的设备,并拥有业界坪效比最高和成本(CoO)最低的优异表现。3D IC 系列新品涵盖熔融键合、激光剥离等多款新产品,重点聚焦先进逻辑芯片Chiplet 异构集成、三维堆叠及 HBM 相关应用。Pleione 300 HS 芯片对晶圆熔融键合设备兼容多种芯片尺寸和厚度,能实现自动更换拾取与键合模组,产能高于现有产品的50%。Lyra 300 eX 新一代晶圆激光剥离设备,应用于先进逻辑(BSPDN)和先进存储(VCT)背面工艺,是无金属污染、低应力、无热影响的设备与工艺的完整解决方案。值得注意的是,此次发布会拓荆还发布了一款全球首创的 Volans 300 键合空洞修复设备,解决键合界面空洞修复难题,提高 3D IC 产品良率和产线稳定,充分体现了公司的技术引领能力。 2025 年度,公司实现营业收入约 65.19 亿元,同比增长约 58.87%;归属于母公司所有者的净利润约 9.29 亿元,同比增长约 35.05%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约 7.26亿元,同比增长约103.79%。随着人工智能(AI)、高性能计算(HPC)、汽车电子(智能驾驶、车联网)、机器人及可穿戴设备等新兴领域技术的快速发展和需求的激增,芯片制造厂加速推进先进制程的技术迭代,同时不断扩大产能规模。公司积极把握半导体芯片技术迭代升级与国产替代的发展机遇,构建了较为完善的薄膜沉积设备、三维集成领域设备的产品矩阵。依托在PECVD、ALD、SACVD、HDPCVD、FlowableCVD 等薄膜沉积设备及先进键合设备领域的技术突破与规模化量产,公司在先进制程领域核心竞争力显著提升,业务规模实现大幅增长。END往期推荐REVIEWApplied Materials,又上新!北方华创,集中上新!中微公司,深耕刻蚀!盛美上海,全新八大行星架构产品!↓设置星标,精彩不错过↓↓扫一扫,总一款适合你↓声明:感谢本文主要内容的制作者,本文所用视频、图片、文字如涉及版权问题,请第一时间告知,我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除。本文分享的资料仅作学习交流,请勿商用。点分享点收藏点在看点点赞

来源:半导体盒发布时间:2026-03-28
3D 芯片时代,等离子刻蚀将走向何方?

正文共: 3081字;预计阅读时间: 8分钟与光刻图案化、薄膜形成方法等技术一道,等离子体刻蚀不断动态发展,以满足推动现代社会发展的微电子产业呈指数级增长的需求。本文主要介绍 Future of plasma etching for microelectronics: Challenges and opportunities 这篇综述的主要内容,此综述汇集了从学术届到产业界(TEL、Lam 等)的各领域专家对不同主题的见解,这些主题将塑造未来微电子制造中的等离子体刻蚀技术。综述原文可至文末获取。等离子体辅助刻蚀(Plasma-assisted etching)是过去 50 年来推动微电子行业取得前所未有的进步的关键技术之一,这类进步通常被描述为摩尔定律(Moore's law)的体现。绝缘体和导体中高纵横比孔及结构刻蚀过程的关键反应正如摩尔(Moore)最初提出的观点,微电子电路性能的指数级提升可通过以下方式实现:几何尺寸上缩小半导体器件及组件、优化器件与电路的缩放比例,以及增大芯片尺寸。这些策略能够在单块硅芯片上集成更多半导体器件,进而实现经济效益。20 世纪 70 年代,为了制造出各向同性湿法刻蚀技术无法实现的更小尺寸器件,并助力摩尔定律从微米级尺寸最终向纳米级尺寸延伸,等离子体刻蚀(Plasma Etching, PE)技术被引入微电子行业。本质上,等离子体刻蚀是一种在气体等离子体环境中,将光刻定义的光刻胶图案定向且具有材料选择性地转移到构成集成电路的材料中的技术。起初,该技术所涉及的材料主要为硅(Si)、二氧化硅(SiO₂)、氮化硅(Si₃N₄)和铝(Al),但如今已扩展到元素周期表中的多种元素。01等离子体刻蚀技术在微电子领域的未来发展将受到多重因素驱动:随着硅基器件逐渐逼近性能极限,半导体行业的制造需求不断演变;半导体行业面临的人才短缺问题;向更可持续的生产模式转型并满足相关环境法规要求;以及在技术领域具备经济可行性的创新方向。由于技术路径、监管环境和经济因素存在诸多不确定性,目前无法对等离子体刻蚀技术的所有未来发展方面做出明确描述。本文的目标是明确等离子体刻蚀技术面临的科学挑战,并指出可能在未来微电子制造中发挥关键作用的高效等离子体刻蚀技术方案。这些全新的挑战背后也蕴藏着重大的新机遇 —— 我们将借助过去 50 年等离子体刻蚀技术发展过程中未曾出现过的创新解决方案来应对这些挑战。为深入阐述这些观点,本文汇集了各领域专家的见解,探讨了将塑造未来微电子制造领域等离子体刻蚀技术发展的各类主题。这些专家贡献将简要回顾相关领域的现状,并指出其中的需求与机遇。刻蚀技术的发展趋势与挑战 —— 十年前后对比02等离子体刻蚀技术的未来发展路径将由颠覆性创新与持续性改进共同塑造,二者并行推进,既要能够制造出未来所需但目前尚未明确形态的半导体产品,又要满足未来社会对可持续性的要求。本文试图阐明这一转型过程中的关键方面,而这一转型需要多个学科与技术方法的深度融合。这种融合关系如下图所示,该图直观呈现了本文各小节所探讨的主题如何共同构成对这一必要转型核心方面的全面综述。文章首先将从多个行业视角切入,包括基于器件与电路预期发展趋势的等离子体刻蚀技术需求分析。微电子最终产品的生产需经过一系列高度精密的连续工艺,其中包含多个等离子体刻蚀步骤。影响未来等离子体蚀刻技术的驱动因素与工艺挑战概述。新型能力与渐进式进步将共同应对这些挑战,而等离子体蚀刻设备供应商关于制造需求及潜在解决方案的愿景,进一步补充了这些要求。03接下来,文章综述了近期直接印刷极紫外(EUV)图案转移技术的引入对特定应用场景中等离子体刻蚀工艺产生的影响,并阐述等离子体刻蚀步骤与整体工艺集成流程协同优化所需考虑的典型因素。随后,本文将探讨与复杂三维结构相关的等离子体刻蚀挑战,包括绝缘体和导体的高纵横比(HAR)加工。紧接着,将围绕绿色化学及环境问题展开讨论,涉及化学前驱体与排放物等影响未来等离子体刻蚀化学体系的关键因素。后 CMOS(互补金属 - 氧化物 - 半导体)技术的演进可能需要新的结构和材料功能,这也将催生更为复杂的材料体系。本文还将介绍针对这类材料(包括刻蚀产物不挥发的材料)进行等离子体刻蚀时需特别考虑的问题。等离子体蚀刻在(a)逻辑栅极全环绕(GAA)晶体管和(b)存储类 3D-NAND 应用中的挑战示例。在 GAA 晶体管制造过程中,蚀刻工艺需制备兼具超高选择性、方向性和轮廓完整性的垂直与水平结构,需将亚 10 纳米尺度结构边角处的残留物及表面粗糙度降至最低。在金属线制备过程中,线边缘粗糙度(LER)的控制至关重要。对于存储类应用,等离子体蚀刻的挑战源于高纵横比(HAR)结构内各类粒子的传输问题,包括离子(+)、中性粒子(n)、蚀刻副产物(p)和电子(e)。04之后,文章呈现三家主要等离子体刻蚀设备供应商的专家观点,阐述他们对微电子领域未来等离子体刻蚀技术需求的看法,以及实现该技术的创新思路。多项近期创新有望直接推动这些长期存在的等离子体刻蚀挑战的解决,文章重点强调这些机遇。其中包括:对干法刻蚀过程中等离子体 - 表面相互作用的基础理解的深化;等离子体产生的紫外(UV)和真空紫外(VUV)辐射在表面的作用及掺杂效应的研究进展。等离子体处理腔室示意图,标注了为应对未来器件缩放及新型架构挑战而需开展技术改进的关键部位。表面工艺的控制可受益于原子层刻蚀(ALE)等技术 —— 该技术能实现超高的材料刻蚀选择性,而等离子体低温刻蚀技术则可优化材料选择性与刻蚀速率控制。通过实时诊断与计量技术,可实现对半导体等离子体刻蚀的精准控制;机器学习则为该领域的研发工作提供了新的思路,同时也能更有效地实现等离子体刻蚀的过程监测。不同用途低温蚀刻工艺所得结构的蚀刻轮廓示意图。(a)硅的深度蚀刻:低温下在侧壁形成氧化氟硅(SiOₓFᵧ)层。(b)多孔低 k 材料的蚀刻:在 - 120℃下通过四氟环丁烷(C₄F₈)气体在孔隙内凝结,降低等离子体诱导损伤(PID)。(c)黑硅制备:在过钝化状态下产生微掩模效应,使硅表面形成 “草状” 结构。(d)二氧化硅(SiO₂)的低温原子层蚀刻(Cryo-ALE):通过分子在表面的物理吸附实现。最后,先进的反应器与特征尺度计算建模技术如今具备了前所未有的强大能力,能够直接影响实际等离子体反应器的设计、研发以及工艺优化,实现对刻蚀特征的原子级控制。需要说明的是,本文并未详细探讨等离子体刻蚀领域的所有重要挑战。例如,为了进一步利用建模与计算机仿真助力等离子体刻蚀技术发展,业界迫切需要建立等离子体 / 气体的化学数据库(涵盖电子碰撞过程和重粒子过程),明确表面吸附系数、表面反应速率以及表面建模中的原子间势函数,同时解决多尺度仿真中的误差传递控制问题。这些需求与挑战在本文各小节中仅被简要提及,但即便未展开详细描述,也值得相关研究者重点关注。获取全文可访问原文链接或私信后台回复关键词:刻蚀。END往期推荐REVIEWApplied Materials | 如何设计一台埃米级制程的等离子体刻蚀设备?Lam Research | 低温刻蚀的奥义在哪里?TEL | 低温刻蚀,下一代刻蚀设备的转型关键!好文分享 | 3D NAND 刻蚀设备选型和数量配置研究↓设置星标,精彩不错过↓↓扫一扫,总一款适合你↓本文仅作行业信息分享、技术交流与岗位对接使用,不涉及任何涉密内容。欢迎关注本公众号,获取更多半导体设备、工艺、产业动态与优质岗位信息。如有疏漏、内容建议或岗位咨询,欢迎留言交流。点分享点收藏点在看点点赞

来源:半导体盒发布时间:2026-03-29
国际关注 | 欧洲药品管理局:分步式儿科研究计划(sPIP)有助于加速儿科药物研发

欧洲药品管理局:分步式儿科研究计划(sPIP)有助于加速儿科药物研发欧洲药品管理局(EMA)宣布,在保持科学严谨性的同时,分步式儿科研究计划(the stepwise pediatric investigation plan,sPIP)试点计划成功支持及时开展儿科药物研发。该项目将纳入现行儿童用药监管体系。上述结论源自EMA 发布的《分阶段儿科研究计划(sPIP)试点计划评价:成果与未来展望》报告[Review of the stepwise paediatricinvestigation plan (sPIP) pilot: Outcomes and future perspectives]。EMA 表示:“该试点计划证明了可行性与价值,在确保科学严谨性和未来融入常规监管实践的灵活性同时,有效支持了及时开展儿科药物研发。未来工作将聚焦完善里程碑管理、将该框架嵌入标准监管实践,并确保对sPIP 框架下实施的儿科研发项目进行长期监测,以保障持续的监管监督和公共卫生成果。”该试点计划针对具有“重大科学不确定性”的罕见或复杂儿科研发项目。sPIP 试点计划于2023 年2 月启动,旨在通过允许申办方在其他数据要素采集完成前提交部分研发方案,提升儿科用药研发效率并加速儿童治疗方案的开发。EMA 共收到27份试点申请,其中15份sPIP方案提交评估,EMA 已对其中8份方案给出建议、意见。涉及领域包括:神经系统与代谢性遗传疾病(4项)、免疫领域(4项)、肝病领域(2项)及肿瘤领域(1项)。半数产品被归类为新化学实体,37.5%属于生物药,12.5%被认定为先进疗法医药产品(ATMPs)。报告指出,针对8项获得采纳意见的sPIP 进行了深入分析,重点考察了纳入研究的类型,以及某些关键要素在初始提交阶段是否更常处于未定义状态。在sPIPs 的初期研究中,若干关键要素常未明确界定。21项研究中有12 项未明确样本量,10项未明确剂量。此外,其他未定义要素包括:终点指标(8项研究)、研究周期(5项研究)、统计学分析方法(6项研究)及对照措施(2项研究)。欧洲药品管理局表示:“sPIP框架适应了儿科药物研发的迭代特性,即早期证据逐步指导后续研究设计。”这种灵活性有助于促进申办方与监管机构的早期互动,从而避免研究启动的不必要延误。对于针对危及生命或罕见儿科疾病的药品,这一点尤为重要。EMA 已同意结束试点阶段,并将自愿性sPIP 框架纳入现行监管体系。此外,EMA 将在官网发布更新版指南文件。最后,EMA 强调sPIP 是针对特殊情况设计的补充机制,不应视为常规儿科研究计划(PIP)的替代方案。根据欧盟药品法规,药品研发者在产品开发初期即有法律义务向EMA 提交PIP。该计划须在完成成人药代动力学或药效动力学研究之前提交,或在针对纯儿科用途的药品启动儿童研究之前提交。参考资料EMA.Review of the stepwise paediatric investigation plan (sPIP) pilot: Outcomes and future perspectives. Jan 27, 2026.https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/review-stepwise-paediatric-investigation-plan-spip-pilot-outcomes-future-perspectives_en.pdf欢迎大家订阅Welcome Everyone To Subscribe作者:佚名编辑:李丹审核:赵燕宜

来源:中国食品药品监管杂志发布时间:2026-03-30
一颗鸡蛋,让百年药厂慌了

当地时间3月26日,Neion Bio,一家正在利用鸡蛋开创复杂生物药全新生产路径的新兴制药公司,宣布已与一家暂未透露名称的全球大型制药公司达成合作,共同开发三种以上生物类似药单克隆抗体。这项合作不仅是Neion Bio的首个商业项目,也标志着其独特的Raptor技术平台正式进入业界视野。“鸡蛋造药”Neion Bio的核心技术在于利用鸡蛋作为“生物反应器”来生产重组生物制剂。公司联合创始人兼首席执行官Dimi Kellari指出,传统的生物制造工艺“几十年来未曾改变”,如今已成为开发突破性新药的“主要瓶颈”,也制约着现有重要药物的供应和本土化生产。而Neion的技术平台则旨在消除传统生物制造的资金密集性和工艺限制,实现高度可扩展和稳健的生产,同时大幅降低开发和供应成本。公司之所以选择鸡蛋,是因为将其视为“自然界最强大的分子工厂”。联合创始人兼首席技术官Sam Levin博士解释,通过对普通鸡蛋中“自给自足、天然无菌的囊泡”进行重新工程改造,可以低成本、操作简便且高度可控地生产出几乎任何的生物治疗药物。他补充道,“数百万年的进化将这一系统雕琢成了一个极其高效的复杂蛋白质生产者。通过利用这种自然架构,我们创造了一种从根本上更优越的生物治疗药物生产方式。”仓鼠卵巢细胞造出的“药王”Neion Bio的这一构想,源于两位创始人对制药行业现状的思考。Kellari曾在社交媒体上分享,为什么那么多生物药,都绕不开中国仓鼠卵巢细胞(CHO)?自20世纪50年代以来,CHO细胞便因其安全性高、能高密度培养、且表达的蛋白与人体结构相近等优势,成为了基因工程蛋白药物的主力生产细胞。目前,全球近70%的上市重组蛋白药物都由它生产,包括艾伯维的修美乐(阿达木单抗)、罗氏的赫赛汀(曲妥珠单抗)等多种全球畅销药。相比之下,鸡蛋的应用还主要局限于部分流感疫苗。正是看到这一反差,Neion Bio希望将鸡蛋的潜力拓展到更广泛的生物药领域。2012年,修美乐以94.8亿美元的销售额,一举超越辉瑞的立普妥,登顶全球药物销售冠军,成为新一代“药王”。此后,凭借不断拓展的适应症和精妙的专利保护策略,修美乐连续11年稳坐全球药物销售榜首。直到2023年,这一宝座才被默沙东的K药(帕博利珠单抗)超越。而在刚刚过去的2025年,修美乐依然以45亿美元的销售额,位列艾伯维销售额前三,占公司制药收入的7%——虽然“药王”光环已去,却仍是不可撼动的重磅品种。 2025全球药企排行榜(按制药业务营收排名)来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据在国内市场,PDB药物综合数据库显示,阿达木单抗的销售额近几年持续走高,2025年已接近30亿元。除了原研企业艾伯维之外,杭州博之锐、百奥泰、正大天晴、复宏汉霖、信达生物等国内药企也占据了可观的市场份额。2020-2025阿达木单抗国内销售额来源:PDB药物综合数据库,中国医药工业信息中心是生物制造的“进化”,还是新的资本叙事 合成生物学曾为人类许下一个愿景:未来本地的农场,不仅能供应超市货架上的食物,也能生产医院里急需的药品。可长久以来,我们总想把生物学的复杂性一层层剥离掉,去驯服它、简化它。过去五十多年,人类一直在巨型钢罐里、在那些资本密集的工业设施中生产生物制品。时至今日,尽管人工智能加速了设计药物的能力,一些救命药却依然贵得惊人,动辄需要数年才能扩大生产,而且所依赖的供应链既复杂又脆弱,一旦遭遇地缘政治动荡或其他风浪,便随时可能断裂。正如Dimi Kellari所言,“我们不是想做一个更好的罐子,我们是想让罐子消失。让生产回归到进化已经打磨了2亿年的系统里。让救命药的生产,不再依赖于巨大的钢铁容器和脆弱的跨国供应链。用一颗鸡蛋,让每一个国家,每一个社区,都有可能生产自己的药物。是时候让生物制造,重新进化一次了。”然而,这是一次改写生物制造规则的转折,还是一个被包装得足够精美的资本叙事,时间会告诉我们答案。互动投票END?欢迎扫码入群①权威报告获取②医药行业情报③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

来源:医药地理发布时间:2026-03-27
第一三共/阿斯利康的「全球首发」给了中国

3月27日,第一三共与阿斯利康宣布优赫得®(德曲妥珠单抗,T-DXd)序贯THP方案在中国获批,用于HER2阳性高危早期乳腺癌的新辅助治疗。随着该方案在全球首次获批,T-DXd正式从晚期后线治疗拓展至早期治愈的核心阵地。01优赫得®第7项适应症:早期乳腺癌的“降维打击”此次附条件批准基于DESTINY-Breast11 III期研究,T-DXd序贯THP方案的病理完全缓解率达到67.3%,而当前HER2阳性早期乳腺癌的标准辅助治疗(ddAC-THP)为56.3%。表1:DESTINY-Breast11 III期研究关键信息和主要终点数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验结果板块,中国医药工业信息中心同时,安全性也有显著改善,T-DXd序贯THP方案成功规避了蒽环类药物长期困扰临床的心脏毒性风险。表2:DESTINY-Breast11 III期研究安全性数据数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验结果板块,中国医药工业信息中心该项研究还设置了T-DXd单药治疗组,但由于独立数据监查委员会建议而提前终止入组,该组病理完全缓解率仅为43.0%,远低于联合治疗组。也就是说,在新辅助治疗阶段,T-DXd仍需与THP方案协同作战。这与T-DXd在晚期乳腺癌中“单药即王”的地位形成鲜明对比,早期治疗追求“根治”,需要多机制协同;晚期治疗主要为“控制”,ADC单药就能胜任。02ADC药物治疗:“度”的博弈与“位”的争夺这项新适应症的获批,也将治疗决策引向一个核心命题:HER2阳性早期乳腺癌患者,到底应该做“减法”还是“加法”?所谓“减法”,是对传统化疗方案进行精简,在保证疗效的前提下降低毒性。以卡铂的取舍为例,国内一项neoCARHP研究数据显示,在“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类”的基础上去除卡铂后,pCR率仅从65.9%微降至64.1%,但3-4级不良事件发生率却从34.6%降至20.7%。可见疗效没掉,毒性显著降低。这类策略的目标人群是低中危患者,追求的是“疗效不减、毒性更优”。信息来源:《Journal of Clinical Oncology》(JCO,影响因子43.4,中科院一区)而DESTINY-Breast11 III期研究是做“加法”。研究入组的患者中近九成淋巴结阳性,45%以上为T3-4期局部晚期,是标准意义上的高危人群。这类患者需要更强的武器,T-DXd序贯THP方案将pCR率从56.3%提升至67.3%,为高风险人群提供了更优的术前控制方案。两条路线是基于风险分层的一体两面,低中危患者考虑降阶梯治疗,高危患者考虑升级治疗。未来临床决策的关键是:对哪些人用ADC替代化疗,对哪些人用ADC序贯化疗。放眼全球,HER2阳性乳腺癌的新辅助/辅助治疗标准,正随着新数据的出炉而悄然改写。2025年底公布的DESTINY-Breast05研究显示,在新辅助治疗后仍有残余病灶的患者中,T-DXd相比全球首个获批的 HER2 靶向ADC药物T-DM1(赫赛莱®,恩美曲妥珠单抗)可将复发风险降低53%,该结果撼动了T-DM1自2018年以来建立的“术后辅助金标准”地位。这项适应症在国内已拿下突破性疗法和上市申请受理,在美国获FDA优先审评,在欧盟也已获EMA受理审评。国内的竞争格局同样精彩。就在本月,恒瑞医药登记了一项II期临床试验,直接头对头比较其自主研发的SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)与T-DXd的疗效与安全性。恒瑞的策略很清晰:T-DXd在临床应用中最大的顾虑是间质性肺病(ILD),发生率约10%-12%,而SHR-A1811在早期研究中ILD发生率仅2.6%。恒瑞试图以“疗效可比+安全性更优”的组合拳,在ILD顾虑高的患者群体中争取份额。与此同时,科伦博泰的SKB264(芦康沙妥珠单抗)在HR阳性/HER2阴性乳腺癌中继续推进,百利天恒的BL-B01D1(EGFR/HER3双抗ADC)则选择“跨适应症错位竞争”,将主战场放在非小细胞肺癌和鼻咽癌。国产ADC们的集体策略是:不直接和T-DXd最强领域正面交锋,而是通过靶点差异化、适应症分层、安全性优化等路径寻找生存空间。03优赫得之外:第一三共的乳腺癌ADC家底不止于单一产品,第一三共在乳腺癌ADC领域的打法,是一套“三层纵深”的体系。第一层是HER2靶点的“饱和式覆盖”。T-DXd已从HER2阳性晚期二线、一线,覆盖至HER2低表达和超低表达,再到早期新辅助和辅助治疗。今年2月,该药用于新辅助治疗后non-pCR患者辅助治疗的适应症在欧盟获批;3月,FDA受理该适应症优先审评申请。T-DXd构建的从术前到术后的全病程闭环,是竞争对手目前无法复制的深度。第二层是TROP2靶点的“第二增长曲线”。德达博妥单抗(Dato-DXd)今年2月获FDA优先审评,用于一线治疗不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌。TROPION-Breast02研究显示,该方案可将中位总生存期延长5个月。在HR阳性/HER2阴性这一乳腺癌最大亚型中,Dato-DXd同样在推进布局,与德曲妥珠单抗形成互补。表3:TROPION-Breast02研究关键信息和主要指标数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验结果板块,中国医药工业信息中心第三层是平台内部的“风险对冲”。根据Pharma ONE数据库显示,去年年底,靶向HER3的帕曲妥尤单抗(HER3-DXd)在III期研究中折戟,乳腺癌是该药物核心适应症之一,针对的是 HER3 表达的晚期/转移性乳腺癌后线治疗;加上今年DS-9606的研发被停止,使第一三共通过非乳腺癌领域的其他ADC管线(肺癌、卵巢癌)来分散风险、维持平台价值。耐人寻味的是,T-DXd在中国的商业化表现远未达到市场预期。2025财年前三季度,其中国区销售额约0.95亿美元,仅占全球收入2.8%。医保谈判后23.7万元/年的治疗费用仍高于T-DM1的17.4万元,国产曲妥珠单抗生物类似药在下沉市场分流了大量患者,间质性肺病的顾虑也持续影响用药决策。今年3月,第一三共在中国启动的REFRESH真实世界研究中期分析显示,中国临床存在将T-DXd用于一线治疗的强烈需求,但也证实了本土化证据积累的必要性。对于第一三共来说,挑战或许不是来自技术迭代的速度,而是如何找到全球化产品与本土化策略之间的平衡。互动投票欢迎在评论区留下您的看法?END?欢迎扫码入群①权威报告获取②医药行业情报③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

来源:医药地理发布时间:2026-03-28
台积电3nm产能抢破头

近期,越来越多IC设计大厂公开表示,先进工艺产能持续紧张,其中3纳米工艺的短缺情况尤为突出;部分客户已给出比常规订单高50%-100%的加急报价;中小IC设计公司被迫退出高端市场。苹果、英伟达、超威、博通、高通和联发科等“六大客户”被迫考虑将部分订单转向三星和英特尔;与此同时,三星、英特尔也在加快3nm/14A工艺的产能爬坡,试图瓜分台积电的订单份额。据芯片行业人士透露,台积电3纳米等先进工艺的产能分配优先向两类订单倾斜:一是云端AI相关需求,包括英伟达、超威、博通以及迈威等企业的专用芯片订单;二是长期合作的核心客户,这类厂商在消费电子领域能够获得相对充足的供货保障。其他应用领域的客户则需排队争取剩余产能。部分IC设计企业表示,高端网络通信芯片同样依赖先进工艺,但由于计算芯片占用了绝大部分产能,互联相关芯片的产能分配格外紧张。为获得优先供货资格,各大企业纷纷签订长单锁定产能。边缘应用领域的形势则更为严峻。部分非主流消费电子产品的旗舰级处理器平台,由于需求规模较小,在成本受限的情况下争取产能难度较高,或将影响高端新品的出货进度。据市场人士分析,尽管多数观点认为产能紧张只是短期现象,但该问题已持续多年。若未来几年云端AI发展进一步提速,先进工艺产能的争夺将成为所有芯片企业亟待解决的关键难题。"添加小助手申请进群"(icspec—规格书查询、免费发ic供应/采购)MORE爆款好文TI最新授权分销商名单美光宣布,销美产品加收附加费出大招!传中国将限制英伟达!两年亏逾10.4亿!杰华特拟赴港上市MPS 2024年营收超22亿美元*免责声明:本平台文章内容整理自“官方媒体/网络新闻”,所使用的素材、封图/配图来源网络,其版权归原权利人所有。如需修改/删稿或转载,敬请上方扫码联系我们。更多精彩推荐 ↓敬请关注↓

来源:芯极速发布时间:2026-03-27
AI 在芯片加工中的妙用 !

正文共: 3199字;预计阅读时间: 8分钟来源:IBM,How AI is improving chip production.IBM 研究中心的科学家们正利用人工智能追踪硅片加工中的缺陷和低效问题。构成现代芯片基础的硅片极为敏感。在其制造过程中,有许多环节可能会引入缺陷。为了简化这一流程并确保尽早发现有缺陷的芯片,IBM 研究中心的科学家们提出了新的算法,以识别整个芯片制造过程中缺陷的来源,并对有关硅片工艺流程控制的一个长期存在的假设提出了挑战。由 IBM 研究院半导体数据科学负责人 Tsuyoshi Ide 领导的团队,在先进半导体制造会议(ASMC)上发表三篇关于这项研究的论文。Ide 及其团队开发的人工智能算法依赖于 IBM 用于半导体制造的 SiView 和智能工厂数据平台。Sequence-Aware Inline Measurement Attribution for Good-Bad Wafer Diagnosis : DM: Big Data Management and Machine LearningWafer Defect Root Cause Analysis with Partial Trajectory Regression DM: Big Data Management and Machine LearningImpact of Lot Arrival Density Fluctuations on Cycle Time Control : IE: Industrial Engineering01晶圆制造包括蚀刻、沉积等十几种不同的工艺类型,其中超过一半的工艺每层必须重复 40 到 100 次,这意味着制造一枚芯片可能需要 1000 个甚至更多步骤——每一步都有产生缺陷的可能。质量控制检验员使用显微镜,根据缺陷的密集程度来量化硅晶圆质量的优劣。然而,一旦出现问题,要找出有问题的加工机器或错误的确切来源可能极为困难。每个步骤的结果都取决于之前所有步骤的准确性,因此多变量误差可能会累积起来,却没有单一明确的源头。Ide 将硅片的历史比作人类的生命:“人生早期的一个小小失误可能会显著影响你的人生轨迹,” 他说。同样,硅片生产某一阶段的制造缺陷也可能在后续环节产生难以估量的影响。“ 由于其连续性,分析根本原因非常、非常具有挑战性,” 井出补充道。目前没有可用的解决方案,因为这并非一个标准的机器学习问题。“机器学习擅长在给定复杂输入集的情况下预测某种结果,但这有点像是一个逆问题,” Ide 说。IBM 研究团队并非根据一系列输入来预测下一步或最终结果,而是试图根据最终输出来追溯确定某一个步骤。实际上,要做到这一点,唯一的方法就是在不同条件下反复制造晶圆,然后运用简单的统计分析来找出缺陷发生的位置——换句话说,就是运用科学方法。除了最大型的芯片制造商之外,这种方法对所有厂商来说都完全不切实际,即便对这些大厂而言,这种半手动的方法也需要庞大的研究人员和管理人员团队,因此它已经接近了实用性的极限。作为一种替代一片接一片地运行晶圆的方法,Ide 和他的团队正在尝试其他方法。02找出问题出现的时间在他们的第一篇论文中,研究团队试图确定过程中的哪些测量结果与某种缺陷的发生最相关。为了实现这一目标,他们计算了每个测量参数的归因分数。每个加工工具所处理的物理过程大相径庭——比如掺杂、抛光去除粗糙度、磨削材料等等——因此很难对晶圆生产过程不同环节的数据进行比较。相反,他们采用了一种所谓的在线测量,这种测量通常在一个主要工序完成后立即进行。这些在线测量可以作为每个步骤保真度的替代指标,基于这些指标,该团队训练了一个分类器来计算每个项目的责任分数。在这张图中,处理时间线上有一个点,模型预测到不良晶圆的概率会大幅上升——简而言之,这是一个“不良”预测。该分析意味着两件事。第一,该时间戳在某种程度上与该缺陷相关;第二,在最终测量的几个月前,该晶圆就被预测为不良。“所以,如果你知道这个情况,就可以中止生产过程,” Ide 说。他们的评分算法名为 Trajectory Shapley Value,是博弈论中著名的 Shapley Value 的一种新颖扩展,旨在为工程师提供一些优先级建议。借助这个特定模型,Ide 和他的同事们不会试图猜测机器到底出了什么问题,他们只会确定故障发生的时间。03绘制轨迹在第二篇论文中,他们使用了另一种类型的模型。与好坏分类不同,这种基于轨迹的预测模型会预测实际的缺陷密度,并尝试确定哪个过程负有最大责任。同样,责任分数会被计算出来,但这次它们来自过程属性——在整个制造过程中收集的晶圆质量数据。但如何将过程属性转换为可分析的数字呢?为此,他们提出了一种名为 proc2vec 的技术,这种方法的灵感来自自然语言处理中著名的 word2vec 技术。就像 Transformer 在没有明确语法知识的情况下能自动分析词语之间的相互依赖关系一样,proc2vec 旨在自动捕捉硅晶圆工艺和在线测量之间的隐藏依赖关系。例如,研究团队利用 IBM Research Albany 的晶圆历史数据证明,将这些相互依赖关系纳入考量能显著提高缺陷预测的准确性。他们基于轨迹模型构建的新归因方法,成功识别出了由异常长等待时间导致的潜在异常工艺。04质疑假设该团队的第三篇论文针对晶圆厂中的在制品(work in-progress,WIP)积压问题展开研究,这很像晶圆批次的交通拥堵现象,即多组晶圆同时进行制造流程。晶圆批次在晶圆厂的轨道上以不同速度移动,因此会出现大量意想不到的随机性。为了理解晶圆流转为何会陷入拥堵,晶圆厂会使用先进的半导体制造模拟器(ASMS),这就好比城市规划中使用的交通模拟器。运行 ASMS 对计算能力要求很高,因此多年来一直使用一种名为排队论的简化模型。不过,Ide 表示,排队论所采用的假设可能过于简单,这可能会低估晶圆厂实际的可变性。研究团队使用了一种名为 Hawkes process 的替代数学模型(该模型会考虑事件历史),分析了 IBM Research Albany 的晶圆历史数据。他们发现,通过名为 Akaike Information Criterion (AIC) 的统计模型选择标准进行评估后,与排队论假设相比,这种方法能使预测的批次到达时间与实际时间更加吻合。他们使用的一个指标被称为 “X 因子”,即实际周期时间与理想周期时间的比率,其中理想周期时间是假设整个晶圆厂中只存在一片晶圆时的最短处理时间——没有等待时间,只有移动和加工时间。“所以通常 X 因子远大于 1,一般是 10 或 15,”井出说。他们发现,在某些工具位置,批次到达时间的不均匀性显著增加了完成晶圆所需的时间。根据他们的模型,事实证明,如果控制了工具的平均利用率,X 因子可能会比传统的基于排队的模型预测的大得多。这表明,至少对于半导体制造而言,基于传统排队论的在制品分析需要进行修正。本文指出了现有方法存在的问题,但并未必然提出解决方案。不过,它确实表明霍克斯模型更为优越。这项工作的大部分仍处于早期阶段。在此过程中,团队发现了一个主要局限性:我们对工艺参数只有表面信息。为解决这一问题,IBM 研究团队计划在未来的工作中纳入基于物理学的信息。从长远来看,他们的目标是将这些知识和模型应用到实际生产线中,以提高未来晶圆制造流程的质量。END往期推荐REVIEW薄膜工艺中如何选择合适的电源 ?美光 | 如何使用 EUV 制造 DRAM 器件?IBM & Lam Research 联手推进 1 nm 节点!Applied Materials | 如何设计一台埃米级制程的等离子体刻蚀设备?Lam Research | 用于 Etch Endpoint 监测的原位量测学↓设置星标,精彩不错过↓↓扫一扫,总一款适合你↓本文仅作行业信息分享、技术交流与岗位对接使用,不涉及任何涉密内容。欢迎关注本公众号,获取更多半导体设备、工艺、产业动态与优质岗位信息。如有疏漏、内容建议或岗位咨询,欢迎留言交流。点分享点收藏点在看点点赞

来源:半导体盒发布时间:2026-03-30
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