“天生爆品”iza-bren，还有谁不服？

来源：健识局原文链接

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　　只有FIC中的BIC，才有资格“代表中国”

“生物医药”在今年的政府工作报告中首次被提到“新兴支柱产业”的战略高度，这是过去前所未有。

2025年中国创新药对外授权交易总额累计突破1300亿美元，中国生物医药领域已经实现了从跟跑到并跑、乃至领跑的跃迁。“支柱产业”不仅意味着规模庞大、技术领先，更要有在国际舞台上的话语权：定义全球标准，重塑技术边界。中国要培育出真正领先全球的创新药，才是生物医药这个新兴支柱产业最坚实的基石。

百利天恒的双抗ADC新药iza-bren很有可能会成为这样的品种。

北京时间3月26日，2026年欧洲肺癌大会（ELCC）在丹麦哥本哈根开幕，在这场汇集顶级专家和疗法的盛会上，iza-bren带来了全球首个ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的研究结果，一年OS率85.7%、mPFS 8.2个月，远超标准疗法，是目前小细胞肺癌研究领域的最佳疗效。

iza-bren的价值不仅在于触达最佳疗效，还在于其适应症的广谱潜力。iza-bren目前已有鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌3个已在NDA中的适应症，并正同步推进包括肺癌在内多个大癌种的III期临床。作为有望在全球首个上市的双抗ADC，iza-bren于难治性肿瘤中树立疗效标杆、于大适应症里开拓市场空间，布局清晰，已然呈现“天生爆品”的潜质。

早在签订BMS 84亿美元大单时，iza-bren就坐稳了“FIC”之位。而迄今为止，iza-bren的每一项临床研究数据都达到了“BIC”，iza-bren不仅是“FIC”，更是“FIC”中的“BIC”。

只有FIC中的BIC，才有资格成为“代表中国”的明星创新药，才能在全球新“药王”的角逐中一骑绝尘。

争夺下一代肿瘤治疗的主战场

iza-bren到底厉害在什么地方？从它在这次ELCC上公开的研究成果中就可见一斑。

小细胞肺癌是肺癌领域“最难啃的骨头”，约占全部肺癌的15%。虽然占比不高，但极其凶险，全球每年约有25万患者被诊断为SCLC，其中约20万死于该病。

按照疾病的进展，小细胞肺癌可以分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），近三分之二的患者初诊就已经是广泛期小细胞肺癌。过去三十年里，对于这一大批患者的标准一线治疗方法就是化疗，效果有限还很容易复发，患者中位总生存期不足一年，5年生存率仅为3%。

因此小细胞肺癌也被称为肺癌中的“癌王”。

近几年，新的免疫治疗出现给小细胞肺癌的治疗带来了一些希望。目前，化疗联合PD-1已成为新的一线治疗标准方案，患者的中位总生存期首次突破12个月。但问题是，迅速进展的患者是大多数，而且一部分患者承受不了化疗和免疫叠加产生的毒副作用。临床上瓶颈明显，患者盼着能有更安全、更管用的新疗法。

iza-bren的出现，让广泛期小细胞肺癌的治疗有望进入“免化疗时代”。

百利天恒开展的II期临床研究共纳入82例初治广泛期小细胞肺癌患者，接受iza-bren联合PD-1治疗。从结果来看，亮点有几个：中位PFS达到8.2个月，超越标准治疗5-6个月；1年OS率更是达到85.7%，超越三药/四药标准治疗方案的50%-60%；靶病灶缩瘤率100%，也就是说，对小细胞肺癌这一极易耐药的肿瘤，iza-bren的杀伤力100%。

在安全性方面，iza-bren副作用以可控的血液学毒性为主，因不良反应导致的停药率仅为2.4%。相比之下，现行标准疗法中的化疗常引发恶心、呕吐等难以耐受的胃肠道反应，导致患者依从性降低、无法完成足额疗程。只有将治疗相关副作用控制在极低水平，才有疗效实现的基础。这方面，iza-bren表现出色。

iza-bren联合PD-1的方案，不仅让患者活得更久、病情更稳，也显著降低了副作用负担，这为“ADC+IO”在小细胞肺癌的一线治疗中，实实在在地蹚出了一条新路。

而“ADC+IO”是公认的下一代肿瘤治疗的主线，是全球药企都在争相探索的组合。iza-bren率先用小细胞肺癌领域一线治疗的临床数据，先走通了最难走的一段路。这意味着在相对“好走”的适应症中，iza-bren极具复制性。

可以预见的是，在下一代肿瘤治疗的赛道上，中国创新药已经跑在了前面。

新兴支柱产业的强大基石

时间拨回到2024年初，中国创新药界开始把一个词放在嘴边：BD。从那时候开始，ADC药物成为中国创新药BD的主力军，也成为了新时代到来的标志符号。

ADC药物的突然走红，当然是跨国医药巨头引领的结果。DS-8201这样的ADC明星大药的问世，让业界看到了以往无法实现的治疗效果，而且ADC药物的研发效率远高于核酸药物、细胞基因治疗等创新药物类型，非常适合迭代创新。

在今年年初的摩根大会上，好几家跨国药企都明确把ADC放进了核心技术平台。无论是单药还是联合治疗，ADC都是他们布局的重中之重。

中国医药产业在全球创新舞台上长期处于跟随者的位置。但自从2024年ADC药物崭露头角以后，中国医药创新的气象为之一新。ADC迅速成为中国创新药的代表品类。

2023年，当这一切风潮还没有启动的时候，百利天恒就已经看到了未来。那一年的ASCO会议上，全球首个EGFR/HER3双抗ADC药物iza-bren针对已经接受过多种治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者的临床数据发布，百利天恒用硬核数据技惊四座，让跨国药企意识到了中国正在崛起的创新力量。当年年末，iza-bren以84亿美元的总里程碑金额授权给BMS，拉开了中国创新药BD浪潮的序幕。

可以说，正是因为百利天恒等一批优秀企业的大胆探索，才有了2025年中国创新药授权大爆发的基础，才有了生物医药成为新兴支柱产业的基础。同百利天恒一道的，如翰森制药的CDH17 ADC授权给罗氏，先声药业的LRRC15 AD授权给益普生，都是中国创新药出海的优秀案例。这些品种BD出海反过来也激励着更多创新力量的涌现。

2025年中国有827款原研创新药首次进入临床，数量位居全球第一，其中国产ADC新药占全球管线的比例超过40%。

中国生物医药能发展至今成为新兴支柱行业，绝非一日之功，更非一蹴而就。这背后，正是无数企业年复一年的投入，才有了一个个像iza-bren这样的“硬核品种”，用实实在在的临床数据和市场价值，一点一点撑起中国的生物医药行业的脊梁。

从这个角度看，iza-bren可以说是中国创新生物医药的代表，是新兴支柱产业最早推出的硕果之一。

眼下iza-bren还在持续拓宽能力范围。就在2月，iza-bren治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验，同时达到PFS与OS“双终点”。这是继鼻咽癌、食管鳞癌后，iza-bren实现第三项III期临床胜利。在全球范围内，iza-bren开展了40余项临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤。

目前，iza-bren用于复发性或转移性鼻咽癌、复发或转移性食管鳞癌的两项上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。如果一切顺利的话，iza-bre有望成为全球第一个问世的“双抗ADC”。

一个全新的药物时代，将由一款中国药拉开序幕。