国际医疗器械监管机构论坛（the International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）近日发布两份新文件，旨在协助监管机构与申办方统一不良事件术语体系，促进监管机构间的监管互信。IMDRF指出，通过依托可信赖的监管机构，可实现监管活动高效协同，而统一不良事件术语则有助于监管机构更早发现认定安全信号。
制定监管互信指南的构想最早于2024年在华盛顿特区举行的IMDRF春季会议上提出，当时FDA担任该组织主席。会议期间，全球监管机构探讨了如何通过互信机制审查其他可信监管机构已评估的产品，从而加速产品进入本国市场。
监管互信已成为各国监管机构的热点议题。英国药品和保健品管理局（MHRA）正努力在资源配置上采取务实态度，希望在评估新产品时借鉴其他监管合作伙伴的经验。MHRA首席执行官Lawrence Tallon指出，尽管英国脱欧和新冠疫情严重影响了MHRA对进口产品的审查能力，但通过加强国际合作，采取务实的监管策略，仍有望实现高效监管。
2月26日，IMDRF发布《监管互信指南》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs），详细阐述监管机构在何种情况下可参考其他监管机构经验来监管辖区内医疗器械1。IMDRF指出，随着技术日益复杂而监管资源日益紧张，通过借鉴可信赖监管伙伴的既有成果，监管互信机制可助力监管机构决策。
IMDRF表示发布该指南旨在推动建立高效协调的监管互信机制，在现有互信模式基础上完善相关计划。该组织强调其建议旨在确保监管互信策略既能灵活适应用户监管体系，又能满足其监管需求。
IMDRF表示：“《互信指南》旨在为监管机构提供指导，既适用于首次启动依赖计划的监管机构，也适用于希望完善现有计划或建立额外依赖框架的监管机构。尽管互信指南主要面向监管机构，但与所有医疗器械利益攸关方均相关。”
IMDRF指出，采用互信机制可通过减少监管机构间不必要的重复工作、释放资源实现优化配置、减轻制造商监管负担等方式，提升监管效率。但IMDRF同时强调，依赖计划应提供具体参与激励措施，例如缩短审评周期。
监管机构可考虑三类互信模式：促进监管机构协作的工作共享机制；依托可信监管机构既往评估结果缩短审评周期的精简监管路径；以及对其他监管机构决策进行最低限度或免审查认可。但IMDRF强调，在制定依赖计划前，监管机构需评估自身具体需求、现行环境是否具备实施所选依赖类型的条件，以及运营环境状况，包括国内法律是否允许实施互信机制。
2026年2月26日，IMDRF发布《关于选择不良事件术语的文件》(Considerations for the selection of IMDRF Adverse Event Terminology），旨在帮助跨司法管辖区的申办方和监管机构减少不良事件报告中的歧义2。IMDRF表示，该文件的目标是实现不良事件报告编码统一，以提高不良事件管理系统对信号的检测能力，最终促使跨司法管辖区的监管机构和制造商做出更快、更协调的响应。
IMDRF强调，不良事件报告需输入描述医疗事件的编码化自由文本信息，并提供了四套术语体系中七个分类的标准化术语，每类术语均配有对应的字母数字代码。IMDRF要求所有采用该文件的不良事件报告，必须包含七个术语组中至少各一个代码。
文件提供四类术语组的对照表，分别涵盖医疗器械问题、器械组件、健康影响及调查原因。各术语组又细分为A至G代码类别的子组。文件还附有示意图，展示制造商使用代码时应遵循的操作流程。IMDRF指出：“IMDRF编码遵循分层结构，更高层级的术语描述通用问题，更低层级的术语提供具体细节。请选择能准确描述问题的最低层级术语。”
文件表示：“在IMDRF编码体系中，更通用的术语构成入门层级（即一级）。更具体的术语（二级、三级）则嵌套于该组一级条目之下。”
当制造商无法在IMDRF术语中找到完全匹配项，或信息不足以选择正确代码时，文件还提供了三种声明方式：表明无适用术语或代码、信息不足，或无部件/组件术语可用。文件指出，某些情况下需更新不良事件报告中的代码，此时应提交新报告。
