被扭曲的“真实世界研究”

来源：健识局原文链接

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　　医保局点名，定性为商业贿赂

3月20日，国家医保局发布的一篇名为《那些注定无果的临床研究项目“何意味”？》的文章，揭开了医药圈正在悄然蔓延的“营销新玩法”。

文章提到，一款名为“xx颗粒”的中成药，被发现从2023年在某三甲医院的用量突然狂飙，年销售额从不足200万元猛蹿至超800万元，增幅远超医院采购的其他同类药品。

调查发现，这家医院自2023年起陆续承接了企业委托的“IIT研究项目”共7项，其中好几项是关于这款中药颗粒的，研究内容要么是“万金油式”的联用观察，要么是用在癌症晚期病人上的“绝境尝试”。比如，一项名为“xx颗粒对某癌症晚期辅助治疗的前瞻性、多中心、平行对照临床研究”的IIT项目，入组对象是平均生存期一般只有三四个月癌症晚期患者，却被设计了两年的随访期。

设计这样的临床研究，目的再明显不过了：企业不可能获得任何有价值的研究数据，但要向医生照常支付高额“观察费”。

恰巧，3月18日《第一财经》发布一篇报道，称原本服务于临床证据与药品审评的“IIT研究”、“真实世界研究”，正在被赋予“进院跳板”的新功能。因为现在医院不开药事会、药品准入难的问题很普遍，药企也就不再纠结药品要走正规渠道入院了，而是想办法以“临床研究”的名义，把药卖出去。有的公司一年可以承接十多个类似项目。

药企愿意花这500万元做假的真实世界研究，是因为全球范围内，所谓“真实世界研究”中，患者一般是要花钱买药的。一个“真实世界研究”项目要覆盖几十家二三级医院，按一年入组1万例患者，对应药品销量肯定要有几万盒。药企就能变相实现药品销售。

对医院来说，可以允许科研项目走快捷通道：只要科研处和分管科研的副院长同意、完成伦理审查、药学部门备案采购就能使产品入院，审批灵活。而且研究经费中20%是医院可以名正言顺收取的“管理费”，是医院完全合规的收入，所以不少医院主动上门承担类似项目。

花500万元买一张“绕开药事会”的进院入场券，这大概就是当下的价码。

据报道，近一两年，很多医药科技公司都在开展这类业务，项目涉及年销售额亿级的中药、化药及创新药品种，还有不少内资的创新药企也跃跃欲试。