周末文摘 | 导光凝胶类产品管理属性及类别判定实践

来源：中国食品药品监管杂志原文链接

专属客服号

微信订阅号

大数据治理

全面提升数据价值

赋能业务提质增效

引用本文

戎善奎,孙洪茹,王晨希,朱炯*.导光凝胶类产品管理属性及类别判定实践[J].中国食品药品监管,2026(2):44-49.

导光凝胶类产品管理属性及类别判定实践

Practice in Determining the Regulatory Attributes and Classification of Medical Light-Guiding Gel Products

戎善奎

中国食品药品检定研究院( 国家药品监督管理局医疗

器械标准管理中心)

RONG Shan-kui

National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standards Management of NMPA)

孙洪茹

中国电子信息行业联合会

SUN Hong-ru

China Federation of Electronics and Information Industry

王晨希

中国食品药品检定研究院( 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)

WANG Chen-xi

National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standards Management of NMPA)

朱炯*

中国食品药品检定研究院( 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)

ZHU Jiong*

National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standards Management of NMPA)

摘要 / Abstract

本文系统梳理了导光凝胶类产品的分类界定现状及监管体系，深入剖析了该类产品分类界定过程中存在的突出问题。基于详实的调研，文章从产品命名规范、型号划分、成分分析、预期用途界定以及作用部位等关键维度，全面阐述了产品备案的技术要点和法规要求，并通过典型案例进行实证分析。不仅为规范导光凝胶类产品备案工作提供了系统的技术指导，还重点探讨了当产品成分或预期用途等与《第一类医疗器械产品目录》存在差异时的管理属性判定，并形成具有实践价值的技术建议方案。

This study systematically reviews the current status of classification and regulatory frameworks for medical light-guiding gel products and provides an in-depth analysis of key challenges encountered in the classification and determination process. Based on extensive investigation, this article comprehensively elaborates the technical considerations and regulatory requirements for product filing from critical perspectives, including product naming conventions, model differentiation, definition of intended use, composition analysis, and site of action. Typical cases are presented to support empirical analysis. This research not only provides systematic technical guidance for standardizing the registration and filing of medical light-guiding gel products, but also focuses on determining regulatory attributes when product composition or intended use differs from those specified in the Catalogue of Class I Medical Devices. Practical technical recommendations are proposed to support regulatory decision-making.

关键词 / Key words

导光凝胶；管理属性判定；类别判定；成分分析；作用部位

medical light-guiding gel; regulatory attribute determination; classification determination; component analysis; site of action

与光子治疗设备配合使用的导光凝胶产品广泛应用于临床，也是医疗器械监管中被重点关注的一类产品。国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）中，包含了按照第一类医疗器械管理的“导光凝胶”产品^[1]。目前该类产品的名称多样，为便于表述，本文中将其统称为导光凝胶。

根据《医疗器械监督管理条例》^[2]，明确导光凝胶产品监管属性和类别划分原则是对产品进行科学监管的第一步，决定了产品的上市途径和监管要求。监管实践中发现，部分按照第一类医疗器械备案的导光凝胶产品，其成分、型号（规格）、使用部位及预期用途等存在不符合《一类目录》的情况，甚至部分产品含药物成分、暗示治疗功能等，不利于公众的用械安全。本研究分析了导光凝胶产品在备案过程中属性界定和类别划分方面存在和可能出现的问题，并提出了相关技术建议，以期规范该类产品的备案和监管。

导光凝胶产品概述

近年来，利用特定波长的光能作用于皮肤或身体组织，以改善疾病或美容问题的光子治疗技术越来越受到欢迎，其应用范围广，具备祛除皮肤黑色素、脱毛、治疗红血丝等多种用途^[3-6]。导光凝胶作为光子治疗的辅助器械，在治疗过程中主要起到两方面的作用：一是隔热，避免皮肤直接暴露在治疗仪器的强光下，减少皮肤受损和皮肤的灼伤感，避免皮肤出现烫伤；二是导光，由于皮肤表面较为粗糙，无法与治疗设备完美贴合，导光凝胶作为皮肤和治疗设备间的介质可以促使二者更好地贴合，使皮肤更均匀地吸收能量，减少光的反射或漫反射等，从而达到更好的治疗效果。导光凝胶产品具有较多优点，包括使用方便、体感舒适、对皮肤无刺激等，因此深受医生和患者的欢迎。导光凝胶产品成分简单，研发和生产成本低，对工艺水平要求不高，同时其安全有效、市场潜力巨大，因此生产企业较多，特别是受到了中小型医疗器械生产企业的青睐，相关部门十分重视对其的监管。

导光凝胶产品的监管情况

由于我国对于医疗器械的生产和经营监管实行分类管理，医疗器械的产品管理类别决定了其监管模式^[2]。《一类目录》中规定了导光凝胶组成成分和预期用途的范围。该类产品按照第一类医疗器械管理已有多年历史，生产企业只需要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》^[7]等要求进行备案即可上市，相对于第二类和第三类医疗器械或药品，在该环节极大地节约了人力、物力及时间成本。因此，很多生产商或境外产品的代理商将各类导光凝胶产品作为第一类医疗器械产品申请备案。这种模式确实为这类结构简单、作用原理明确的产品上市和销售提供了便利，降低了成本，更方便患者使用。目前，导光凝胶产品相关不良事件主要是操作者使用不当（如将该产品涂抹于创面等）或产品本身质量问题引起患者皮肤红肿、刺痛、灼伤或感染等，属于风险较低的医疗器械。

《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》^[8]对产品成分情况进行了详细说明，要求“09-03-08光治疗设备附件”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。但是笔者通过调研发现，部分申请按照第一类医疗器械备案或已按照第一类医疗器械备案并销售的导光凝胶产品，成分多种多样，其中很多含有可疑药物成分和植物提取物（如薄荷等），其发挥的具体作用并不明确，管理属性或类别存在疑问。

基于现状的监管相关技术思考

对于导光凝胶产品是否能够按照第一类医疗器械备案，《一类目录》等文件给出了规定，但描述可能较为笼统，在针对部分具体产品的属性和类别划分难以直接套用。本文结合医疗器械监管的工作经验，对此类产品的管理属性、类别判定和备案资料审核，提出几点管理思考。

3.1 产品名称

导光凝胶产品备案时应符合《医疗器械通用名称命名规则》^[9]及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》^[10] 对其名称做出的原则性规定。但目前部分产品采用了不规范的名称，主要包含2 种情况：①暗示产品包含不符合要求的成分，如盐酸利多卡因导光凝胶、薰衣草精油导光凝胶等，前者含有麻醉药物，而后者所含薰衣草精油则有治疗烧烫伤等功能^[11]。②明示或暗示治疗功能的产品名称，如消炎导光凝胶、止疼导光凝胶等。因此，生产企业应严格按相关规定，规范产品命名。

3.2 产品型号

导光凝胶产品型号方面较常见的问题包括暗示具有治疗作用、含有可疑成分等，具体为：①如“足部型”“甲状腺型”“腋部型”等型号，包含具体的作用部位，这种型号规格疑似具备治疗作用，在备案审核时应明确型号含义，是否确实需要在这些部位使用导光凝胶，这些部位是否需要进行光子治疗等。②如“薄荷香型”“ 玫瑰香型” 等型号，应关注产品的成分情况，明确所含成分是否发挥药理学作用等。③如“止痛型”“消炎型”“修复型”等，明示具备治疗作用，超出《一类目录》规定的产品范围，不适合按照第一类医疗器械进行备案。

3.3 产品组成成分

导光凝胶产品的成分对于其管理属性也起到了决定性的作用。《一类目录》附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》规定了导光凝胶产品中不能含有的成分情况。因此，对该类产品的组成成分需要尤其注意，以进一步规范相关产品备案。

另外，按照相关规定，产品备案时，其描述应当列明全部、具体的组成成分，不可用“等”字代替，因此不可笼统地采用“矫味剂”“清凉剂”“色素”等不体现具体成分的描述。在备案时如使用上述描述，存在非法添加药物成分或其他禁用成分的可能，影响产品管理属性和类别的判定。

3.4 产品预期用途（或适用范围）

产品预期用途（或适用范围）应依据《一类目录》的表述，仅用于光子治疗过程中隔热和导光，不应包含治疗作用方面的描述及其他用途。如果产品声称用于消炎、消除疤痕或其他皮肤疾病的治疗等用途，则应关注产品是否含有发挥治疗功能的成分及其作用机理，同时产品的管理属性和管理类别应按实际情况判定，而不能直接按照第一类医疗器械备案。

3.5 产品使用部位或方法

导光凝胶备案时需注意产品使用部位是否确实为光子治疗的相应部位，以免对产品的管理属性和类别做出误判。产品使用方法也需重点关注，如声称作用于光子治疗术后的皮肤，其可能用于皮肤护理、治疗，或通过其所含成分的保湿作用等治疗皮肤过敏、痤疮、炎症的产品等情形，与《一类目录》规定存在差异。同样，如果产品不是“仅用于闭合性软组织”，而是接触人体的创面等，则需要根据《医疗器械分类规则》^[12]等判定管理类别。

导光凝胶产品管理属性和类别的探讨

在医疗器械分类界定工作实践中，导光凝胶产品的组成成分、使用部位和预期用途相较于《一类目录》发生变化时，需要严格按照《医疗器械分类目录》等规定，结合产品的实际情况，综合判定其管理属性和管理类别。从导光凝胶产品现状并结合当前相关法规和监管要求，主要有以下几种情况。

4.1 产品成分相关情况

（1）对于含有中药材（或天然植物）及其提取物等^[13-15] 的导光凝胶产品，根据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》^[16]，应申请药械组合产品属性界定，关注所含成分是否发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用）等，是否为药械组合产品或药物。

（2）如产品所含成分包含壳聚糖、透明质酸钠、胶原蛋白等属性存疑，且可能发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则根据当前的监管政策，不宜直接作为第一类医疗器械备案，应结合《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》等文件对相应成分所发挥的作用进行考量和验证后对其管理属性或类别做出判定^[15,17-19]。

（3）如产品含有磁性或红外材料，如砭石、磁粉等，可能发挥磁疗或红外辐射等作用，根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等文件规定和其中类似产品，不能作为第一类医疗器械管理，需要根据产品风险情况确定管理类别^[20-21]，应作为第二类或者第三类医疗器械管理。

4.2 产品预期用途相关情况

当导光凝胶产品的预期用途不仅限于“光子治疗过程中隔热和导光”，而具备如“使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛”“减少局部血流，防止炎症和化脓扩散”等辅助治疗的功效，则从该类产品的实际临床目的来看，其风险程度较大部分仅用于固定、支撑等辅助功能的第一类医疗器械要高，则不宜作为第一类医疗器械管理^[22-24]。根据《医疗器械分类规则》，该类产品管理类别应不低于第二类。

4.3 产品使用部位相关情况

当产品声称不用于完整皮肤，而是用于破损皮肤、创面等部位时，应关注其是否利用产品中所含的成分发挥消炎、杀菌等用途。同时，产品接触部位不同，其风险程度也不相同。此时，需要根据前文所述的产品成分等情况，综合判定其管理属性和管理类别。

当然，本文仅列举了几种常见的情况，实际中产品情况多样，需要根据相关法规和技术文件，对产品严格审核，以准确判定其管理属性和类别。

结语

本文分析了导光凝胶产品的分类界定现状、监管情况等，从产品的预期用途、成分和作用部位等角度分析了产品的属性类别，提出了监管中存在的问题，并就典型产品的相关情况进行了分析，为规范该类产品的监管提供技术参考。同时，还就产品含有的成分、预期用途与《一类目录》不同时的管理属性和类别判定进行了探讨，提出了技术意见，可作为相关工作的参考。