黑马会是谁？临床价值突出有望今年上市的抗肿瘤新药潜力预测

近日，笔者对国家药监局公示信息及药智数据库等平台数据进行综合分析，总结出2026年我国有望获批上市的一批具备突出临床价值的1类抗肿瘤新药（见表1）。

结合2026年1月国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》重点强调的领域与趋势，国内重点在研管线可关注以下方向：

攻坚罕见/难治靶点，小分子激酶抑制剂成核心

以小分子激酶抑制剂为核心，重点针对非小细胞肺癌（NSCLC）罕见/难治靶点。其中苯甲酸安达替尼（鞍石药业）和硫酸索西美雷塞（浙江杭煜）分别针对的是NSCLC中EGFR突变亚型ex20ins、G12C，两款药物均已进入附条件批准程序，硫酸索西美雷塞同时获得突破性治疗药物资格，将为特定突变亚型NSCLC患者提供重要新增靶向选择。

靶向药克服耐药，细胞治疗填补国产空白

小分子靶向药物如洛布替尼（麓鹏制药）是第四代BTK抑制剂，旨在克服前三代BTK抑制剂的耐药性（特别是针对BTK突变），其潜力还在于拓展至其他淋巴瘤亚型及非肿瘤适应症；细胞治疗药物IM19 CAR-T（艺妙神州）为国内首款自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，若获批上市，将填补国产自主CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白，有助于打破同类进口产品的市场垄断格局。

聚焦耐药后治疗，双抗平台发力实体瘤

小分子靶向药物如替恩戈替尼（药捷安康）用于既往经FGFR抑制剂治疗后进展的晚期胆管癌，已获得突破性治疗认定与优先审评资格，聚焦解决临床未满足的耐药后治疗需求。双特异性抗体如安尼妥单抗（上海津曼特，石药集团控股），是国内首个报上市的国产HER2双抗，双抗平台在实体瘤治疗中具备显著增效与安全性优势，应用前景广阔。

细胞治疗实现突破性技术探索

CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛（恺兴生命，科济药业控股）为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，其成功获批将具有里程碑意义，为实体瘤CAR-T治疗打开大门。CIK细胞疗法爱可仑赛（北京永泰）为国内首款报产的实体瘤CIK细胞疗法，若获批将是细胞疗法在实体瘤辅助治疗领域的突破。

双抗ADC引领抗体药物迭代升级

BL-B01D1（成都百利多特，百利天恒控股）为全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC，靶点为EGFR×HER3，适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌，该产品代表了ADC技术向更高特异性、更强抗肿瘤活性、更广适应症谱方向的迭代升级，是新一代抗体药物技术融合的典型代表。

2026年我国已上市或有望上市的19款抗肿瘤1类创新药，展现出最为鲜明的技术特征即研发路线的多元创新突破，一举打破传统抗肿瘤药物单靶点、单作用机制的研发桎梏，推动肿瘤治疗范式从精准靶向的单一干预，升级为多靶点、多机制的智能协同治疗。这批药物覆盖ADC、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、CELMoD分子胶、新一代TKI酪氨酸激酶抑制剂等多个前沿技术领域，各技术路线的创新突破与临床转化，持续推动肿瘤治疗向更高效、更安全、更精准的方向迭代，也集中彰显了当下全球抗肿瘤药物研发的核心趋势与前沿方向。