百亿核药的“升维战”

来源：同写意原文链接

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　　下半场，决胜临床

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2026年初，中国核药临床领域接连释放出两个引人关注的信号。

第一个信号来自学术界。

1月，“放射性药物与肿瘤边界生物学”研讨会上，中国医师协会核医学医师分会会长黄钢提出一个形象的比喻：长期以来，一些核医学治疗在实践中更接近“快递小哥式打针”——按照固定剂量给药，缺乏针对患者个体差异的精细化管理。

这种形容虽然略带调侃，却指向核药临床发展的关键问题。当创新核药管线加速涌入临床阶段，传统的经验式给药模式，是否还能支撑未来更复杂的治疗需求？

第二个信号来自政策层面。

2026年全国两会期间，全国政协委员叶正波提交了一份关于推动核医学临床应用体系建设的提案。他认为，我国核医学正面临一个结构性挑战，也就是产业端创新加速，而临床端的接收能力和应用体系建设却相对滞后。

与普通药物不同，放射性药物往往具有半衰期短、储运要求严格、必须在医疗机构内完成制备或使用等特点。这意味着其生产、运输与临床使用之间必须形成高度协同的体系，而不是传统药品那样依赖大规模库存和跨区域流通。

两个来自不同维度的信号，最终交叠在一起。当越来越多创新核药进入临床阶段，建立一套与之匹配的临床策略体系，变得至关重要。

根据BBC Research数据，2020年全球核医药市场规模仅93亿美元，但预计到2026年，规模将达到175亿美元。随着临床“升维战”的打响，胜出者或将改写核药市场版图。

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被忽略的剂量学

所有临床策略议题中，剂量学个体化，或许是技术含量最高、同时也最容易被忽视的一环。

2026年1月，《核医学杂志》发表的一篇社论指出，剂量学指导的个体化治疗一直被视为治疗性核医学的重要目标。所谓“诊疗一体化”，不仅意味着同一靶点既可以用于诊断，也可以用于治疗，更意味着通过影像数据对治疗剂量进行动态优化。

然而，临床实践方面，剂量学并没有像理论上那样广泛应用。文章指出，其中一个重要原因是监管体系与临床需求之间存在一定程度的错配。

在美国，放疗剂量学软件通常被归类为医疗器械，需要经过FDA审批。对用于前瞻性治疗规划的软件工具，其监管要求往往更为严格，这使得相关产品的开发和商业化面临较高门槛。

这种背景下，许多已上市的放射性治疗药物，仍采用固定剂量给药策略，例如诺华的Lutathera和Pluvicto在获批时均采用标准化剂量方案。这种策略能够在大规模临床试验中最大程度确保安全性和可操作性，但同时也意味着，患者个体差异在治疗过程中难以得到充分体现。

一些研究者认为，这种模式在一定程度上限制了核药精准治疗潜力的发挥。随着影像技术、计算模型和真实世界数据的不断积累，未来基于个体剂量学的治疗策略可能逐渐成为重要发展方向。

事实上，监管机构也在开始关注这一问题。

2025年，FDA发布了针对肿瘤放射性药物临床开发的剂量优化指南草案，鼓励企业在临床研究中更加系统地探索剂量-疗效关系。这被业内解读为监管层面对精准给药模式逐渐开放的信号。

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迈向多模态时代

如果说剂量学回答的是“如何给药”的问题，那联合治疗则在回答另一个更宏观的问题：核药在肿瘤治疗体系中应该扮演什么角色。

有目共睹，探索放射性配体治疗与其他治疗手段之间的协同作用，正被行业重视。

2026年初，美国加州大学洛杉矶分校健康中心启动一项名为ANDROMEDA的II期临床试验。这项研究比较两种PSMA靶向核药——镥-177-PSMA-617和锕-225-PSMA-617——联合立体定向体部放疗（SBRT）治疗寡复发前列腺癌的效果。

研究团队希望，通过这一设计探索不同类型核素在微小病灶控制方面的差异，同时评估核药与精准外照射放疗联合使用的临床价值。

这一思路反映出核药治疗理念的重要变化。传统外照射放疗主要针对影像可见的局部肿瘤，而放射性配体疗法则能够通过全身循环覆盖潜在的微转移病灶。两者在理论上具有天然的互补关系：前者负责局部精准控制，后者负责系统性清除。

越来越多研究表明，这种联合模式有望提高肿瘤控制率，同时在毒性管理方面保持可接受水平。

更广泛的探索，还包括核药与免疫治疗、化疗以及PARP抑制剂的联合应用。放射性治疗可以诱导肿瘤细胞发生免疫原性死亡，并改变肿瘤微环境，这种效应可能增强免疫治疗的效果。作为一种高度靶向的“内放疗”，核药在理论上能够更安全地实现这种协同作用。

随着临床研究不断深入，核药正在逐渐从单一治疗手段转变为肿瘤多模态治疗体系中的重要组成部分。

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开拓新的边界

除了治疗策略的优化，核药临床发展的另一个重要方向，是向新的疾病领域拓展。

近期，《核医学杂志》公布了欧洲癌症研究与治疗组织脑肿瘤组的LUMEN-1试验方案。这是一项随机、多中心II期临床研究，用于评估[177Lu]Lu-DOTATATE在复发性脑膜瘤中的疗效。

脑膜瘤是成人最常见的原发性颅内肿瘤之一。尽管多数病例属于低级别肿瘤，但在手术或放疗后复发的患者中，目前仍缺乏标准化治疗方案。而研究发现，大多数脑膜瘤细胞表面表达生长抑素受体SSTR2，这使其成为放射性配体治疗潜在的靶点。

LUMEN-1试验将患者随机分配至[177Lu]Lu-DOTATATE组或标准治疗组，以无进展生存期作为主要终点。如果结果积极，这将成为核药在神经系统肿瘤领域的重要突破。

类似的适应症拓展正在多个方向展开。例如，靶向FAP的核药正在多种实体瘤中进行探索，HER2靶向RDC也在乳腺癌之外的肿瘤类型中进行研究。同时，α粒子治疗项目也在逐渐从血液肿瘤拓展到实体瘤。

这些尝试共同推动着核药治疗边界不断扩大。

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基础体系AB面

当越来越多创新核药进入临床阶段，一个更现实的问题开始浮现：医院体系是否已经准备好接纳这些新疗法？

叶正波在两会提案中指出，核药的临床应用具有明显的特殊性。许多放射性药物半衰期极短，例如氟-18只有约110分钟，镥-177也仅约6天。这意味着药物生产、运输和使用之间必须形成高度协同的流程。

如果临床体系无法及时匹配这种需求，就可能出现一种尴尬局面：药物研发成功，却难以在医院端真正落地。

因此，叶正波建议推动核医学科在医疗体系中的地位提升，并通过标准化准入流程和分级管理机制，加快创新核药从备案到临床使用的转化速度。

一些地方已经开始推动相关建设。例如四川省发布的核医疗产业发展政策提出，在三级医院评审体系中强化核医学科建设要求，并推动县域医疗机构逐步建立核医学服务能力。

这些举措表明，核医学科正在从传统影像辅助科室，逐渐转变为肿瘤综合治疗体系中的重要组成部分。

而随着核药技术的发展，针对基础设施体系的挑战也在不断出现。

近年来，靶向α粒子疗法受到越来越多关注。锕-225、铅-212等核素具有更高的线性能量传递能力，在理论上能够对肿瘤细胞产生更强的杀伤效果。多个α疗法项目已经进入中后期临床研究阶段。

不过无法忽视的另一面是，α核素的生产来源相对有限，制备过程对设施设计和安全管理提出更严格要求。同时，相关生产工艺需要更加严格的辐射防护和污染控制措施。

因此，许多项目中，基础设施准备度正在成为决定研发进度的重要因素。只有在同位素供应、生产设施、质量控制和辐射安全等方面建立完整体系，创新核药才能顺利进入更大规模的临床研究阶段。

当剂量学逐渐走向临床应用，当联合治疗成为新的研究方向，当适应症拓展不断推进，中国核药临床发展正在进入一个新的阶段。

在这一阶段，临床策略的重要性正在迅速提升。未来核药竞争不仅是分子设计的竞争，也将是临床路径设计和医疗体系协同能力的竞争。

2026年3月26日至27日，成都医学城将举办“2026未来XDC新药大会”。在大会设置的“核药临床策略”分会场中，来自核医学科、肿瘤内科和放疗科的一线临床专家，以及创新药企业临床开发负责人，将围绕剂量学个体化、联合治疗模式、新适应症探索等关键议题展开深入讨论。

当核药从经验给药走向精准定量时代，一场围绕临床策略的重构正在悄然发生。

09:00-12:30 / 27日

分会九：核药临床策略

分会主席

石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员

分会策划

石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员

须　涛：智核生物创始人、CEO，同写意核药俱乐部秘书长

分会主持

苑大为：夸克医药董事长

09:00-09:30　Radiopharmaceutical and nuclear medicine in China

石洪成：复旦大学附属中山医院核医学科主任，中华医学会核医学分会候任主任委员

09:30-09:50　基于临床问题驱动的放射性药物研发与转化：赋能精准，价值引领

许晓平：复旦大学附属肿瘤医院核医学科副研究员

09:50-10:10　Clinical Translation Experience of 177Lu/225Ac

陈　跃：西南医科大学附属医院核医学科主任，四川省医学会核医学专委会主任委员

10:10-10:30　临床问题导向核药助力精准

王荣福：北京高博医院核医学主任

10:30-10:45　休息

10:45-11:05　肿瘤治疗放射性治疗药物在临床开发策略

龚　焱：闳泓医药总经理

11:05-11:25　FAP治疗性药物临床结果解析和展望

陈皓鋆：厦门大学附属第一医院核医学科PET中心主任、临床医学研究院副院长

11:25-11:45　Clinical Imaging Analysis of Radiopharmaceuticals

Roger Gunn‌ ：米度生物CSO

11:45-12:05　精准分子影像与AI在核药临床转化中的应用实践

周　云：联影医疗首席医学官

12:05-12:30　圆桌讨论：放射性药物开发的临床视角-临床需要什么样的放药？

张锦明（主持）：解放军总医院第一医学中心核医学科研究员、博士生导师

彭方予：核医学专家，前美国得州大学西南医学中心放射科教授

田　蓉：四川大学华西医院核医学科主任

吴　䶮：通瑞生物CMO

史　琳：金凤实验室CMO

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