医疗器械企业速收藏！UDI分类及免实施判断实操

2026年3月13日国家药监局发布的UDI新政策，为医疗器械企业带来了重大利好。但如何准确判断自己的产品是否符合免于实施情形？如何避免误判带来的合规风险？本文将为企业提供实用指导。

建立产品梳理机制

企业需要以产品注册证/备案凭证为单位，对所有在产产品进行全面梳理。梳理内容包括产品管理类别、分类编码（特别注意12-XX和13-XX编码）、产品是否为重复使用器械、销售包装规格、是否出口、是否为定制式医疗器械、是否为药械组合产品等。

建议企业质量管理部门牵头，联合注册、生产、销售等部门，成立专项工作组，确保产品梳理的全面性和准确性。

七大免于实施情形判断

最小销售单元包装中的单个器械

判断标准：医疗器械最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且最小销售单元已赋予UDI。常见适用产品包括避孕套、采血管、一次性口罩、一次性手套等。

风险提示：必须确保"相同规格型号及生产批号"，如果包装中包含不同规格或批号的产品，则不能免于实施。

定制式医疗器械

判断标准：符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》要求，具有定制式医疗器械备案凭证。企业需要检查产品备案凭证是否明确标注为"定制式"，确认产品的定制化流程符合规定，保留定制化相关记录备查。

医疗器械组合包内部器械

判断标准：医疗器械组合包整体具有UDI，所含一次性使用医疗器械只在组合包条件下使用。常见组合包包括手术包、急救包、透析包、检验试剂盒等。需要建立组合包与内部器械的对应关系记录。

运输包装

判断标准：纯粹用于运输的包装，不直接接触最终用户。注意：如果运输包装同时具有销售包装功能，则不能免于实施。

出口产品

判断标准：仅用于出口，不在国内销售使用，符合进口国（地区）要求。企业需要建立出口产品专门档案，确保产品完全不在国内市场流通，了解并遵守进口国的标识要求。

药械组合产品

判断标准：以药品为主，药品可追溯，符合药械组合产品相关管理规定。典型案例包括预充针式注射器、胰岛素笔等。

药械共包装产品

判断标准：药品和一次性使用医疗器械共同包装，作为最小销售单元，药品说明书中包含该器械信息，且有药品追溯码。常见产品包括配有采血器的药品、配有给药器的药品等。

建立免于实施产品清单

建议企业建立《免于实施UDI产品清单》，内容包括产品名称、注册证号、免于实施依据、备注等。清单需要定期更新，需要质量负责人审批，需要保存相关证明材料。

制定企业内部管理规程

企业应制定《医疗器械UDI免于实施管理规程》，明确规定产品分类判断流程、免于实施情形的确认标准、内部审核机制、记录保存要求、定期复核制度等。

建立持续监控机制

监控重点包括产品注册信息变更（如分类编码调整）、产品用途变化（如从内销转为出口）、政策法规更新、监管部门检查要求等。建议企业每半年对免于实施产品清单进行复核，建立政策跟踪机制，定期参加监管部门培训。