刚刚！科兴制药:「人干扰素α1b吸入溶液」拟纳入突破性治疗

今日（3月24日），据CDE官网最新公示：科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液，拟被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。

图片来源：CDE官网

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性极强的病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要侵袭6个月以下的婴儿，引发细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，严重时可危及生命。对于较大儿童和成人，RSV通常仅导致类似感冒的上呼吸道症状，但其对婴幼儿的威胁却不容小觑。据统计，几乎所有儿童在2岁前都感染过呼吸道合胞病毒。我国因人口基数庞大，由RSV感染导致的儿童下呼吸道感染病例数在全球位居前列，相关临床治疗需求迫切。

作为儿童感染领域长期未被充分攻克的 “沉默杀手”，RSV 相关药物市场具备显著的发展潜力。据药智数据统计，2025年我国公立医院领域 RSV 相关产品销售额预计将超 4 亿元，市场扩容空间巨大。

图片来源：药智数据-医院销售数据挖掘系统

干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒领域的又一大突破，干扰素α1b与细胞表面受体结合，激活抗病毒蛋白表达，抑制病毒复制，同时增强免疫细胞活性，帮助机体清除病毒。尤为关键的是，该药物为儿童专用药，采用雾化吸入的给药方式，有效成分可直达病灶，起效更迅速，且儿童患者的接受度和用药安全性更高。

从研发进程来看，科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液推进节奏稳步提速：2022年11月获CDE批准临床；2024年3月完成III期临床试验首例受试者入组；2025年初斩获美国FDA临床试验批准，成为科兴制药中美双报的重要产品之一；2025年9月首次纳入突破性治疗名单，2今日再次获CDE公示拟纳入突破性治疗品种。

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此次人干扰素α1b吸入溶液拟纳入突破性治疗品种，意味着其在后续研发推进、审评审批环节将获得优先支持，药品上市进程将大幅加速。作为一款针对性解决婴幼儿RSV下呼吸道感染的儿童专用药，该产品的加速落地，将为国内婴幼儿 RSV 感染治疗提供全新选择，同时也将助力科兴制药进一步夯实抗病毒药物研发的核心竞争力，为全球儿童呼吸道健康保驾护航。