化学药品和生物制品通用名称核准资料要求梳理
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⌈ByDrug医药新闻摘要⌋ 2026-03-24 13:13，iReg：《药品注册管理办法》第三十七条规定： 申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请 。 申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。 药典委在核准药品通用名称时，应当与申请...
《药品注册管理办法》第三十七条规定： 申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请 。 申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。 药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
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