中国ADC、双抗III期数据决胜时刻

2026年开始，中国创新药将迈入III期临床推进和数据读出的关键时刻，中国药企的全球化竞争随之来到新阶段。

过去，跨国药企（MNC）的大举采购，代表国际市场认可了中国医药产业的早研能力与极高的研发效率。

然而，每一次数千万、数亿美元的首付款落地，每一次潜力管线的License-out，都会引发业内对中国创新资产的价值有没有被低估的讨论。

但BD上实打实的数字显示，中国创新资产的低价时代正将终结。Evaluate指出，西方生物制药公司为中国资产支付的首付款正在迅速抬升，创新资产价格迎来跳跃式变化——2022年中国生物科技企业海外授权交易的平均首付款为5200万美元。截至2026年初，平均首付款已增长至1.72亿美元，两年累计涨幅达230%。2026年至今的平均首付款，较2025年全年平均值进一步上涨22%。

BD数字背后，真正让中国创新药有底气彻底终结“全球低价”，是中国创新药在全球临床推进中的全面开花结果。

2026年起，多款承载着赛道破局期望的“中国造，全球新”重磅ADC、双抗和多抗产品，将开始密集读出临床III期数据，进一步提升中国创新资产在交易市场上的价格，同时把中国药企的研发能力真正落地为实打实的产品优势，甚至是透过数据看到未来的市场竞争力。

中国ADC新药无疑是这场浪潮中最耀眼的先锋，目前已进入全面收获期。百利天恒、科伦博泰、荣昌生物等企业的核心资产，正从不同维度重构全球ADC的竞争规则。

百利天恒的EGFR×HER3 双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/Iza-bren），曾以84亿美元总交易金额授权 BMS，创下中国创新药海外授权纪录，同时也成为中国FIC创新标杆。

不断刷新的临床数据正在多个癌肿中证实Iza-bren的引领性。

今年2月23日，百利天恒宣布其针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）二线及后线治疗的III期临床研究（BL-B01D1-307）预设的期中分析达到PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点，为全球临床提供了关键有效性验证。

刚公布不久的后线鼻咽癌治疗的III期数据显示，iza-bren中位无进展生存期（mPFS）突破8个月，较标准化疗翻倍（8.38个月vs 4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%，创下该领域最大风险降幅。

此外，在既往公布的II期临床研究中，iza-bren一线联合奥希替尼在EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗中客观缓解率（ORR）高达 100%，单药后线中位无进展生存期（mPFS）突破 12 个月，双双刷新历史纪录，有望重新定义EGFR 突变NSCLC 的一线治疗标准。2026年，在NSCLC领域，iza-bren预计将有两项III期临床研究完成主要终点。

这款全球唯一进入III期的EGFR×HER3双抗 ADC，已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症上获得中国药监局突破性疗法认定，显示其成为泛癌种基石药物的巨大潜力。目前共有40余项临床试验进行中。其西方患者I期数据与国内数据的高度一致，证明了中国创新药的跨人种普适性，为BMS主导的将2028-2029年初完成主要终点的三项全球II/III期研究数据奠定了基础。

另一款备受瞩目的ADC——科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）以“IO+ADC”联合疗法创新开辟了ADC的临床验证新路径。

2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）达PFS主要终点，获益具统计及临床显著性，OS亦呈明确获益趋势。该研究彻底奠定了SKB264在IO+ADC领域的标杆地位。

SKB264已在国内开展了20项临床III期研究，其中覆盖子宫内膜癌、非鳞NSCLC和TNBC的4项研究已完成患者招募，2026年起将密集读出数据。全球层面，作为默沙东应对K药专利悬崖的核心资产，默沙东围绕该产品已启动17项III期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种，预计将于2027年陆续读出III期数据。

从2022年13.63亿美元的“优惠价”授权，到如今成为默沙东全球管线的核心，SKB264正是中国创新药用数据兑现全球价值的典型例证。

荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）通过差异化适应症布局突围。这款中国首个原创ADC药物，已在胃癌、尿路上皮癌等领域站稳脚跟，去年又新增获批了癌症肝转移、HER2阳性乳腺癌等适应症，目前仍在通过联合疗法持续拓展治疗范围，2026年将有多项国内III期研究完成主要终点。

该产品曾以26亿美元授权给Seagen，现由辉瑞推进一项一线治疗HER2阳性局部晚期或晚期的尿路上皮癌（UC）患者的联合治疗全球III期临床研究，该研究患者招募已完成，预计2026年中完成主要终点。

此外，信达生物的潜在BIC药物——靶向CLDN18.2 ADC IBI343，其在胃癌和胰腺癌的III期临床研究，预计将于2026年底到2027年完成主要终点；再鼎医药的靶向DLL3 ADC ZL-1310，当前小细胞肺癌（SCLC）领域最受瞩目的突破性疗法之一，其国际多中心III期临床试验已进入患者招募阶段，预计2028年将完成主要终点；复宏汉霖的靶向PD-L1 ADC HLX43，今年4月即将启动鳞状NSCLC的II/III期临床研究。

尤其值得关注的还有恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），不仅将在2026年迎来密集的III期临床数据读出。而且，恒瑞于近期启动了全球首个和第一三共HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）头对头的II期临床试验，正面对决ADC药王。随着优异的临床数据不断产出，中国药企开展头对头研究自然成为争夺全球市场的必然选择。

双抗赛场上，PD-(L) 1/VEGF双抗无疑是硝烟最浓的细分领域。多家中国药企在此领域崭露头角——曾达成康方生物与Summit，普米斯与BMS和BioNTech、三生制药与辉瑞等多笔重大交易，而临床结果势必将影响竞争格局。

康方生物依沃西单抗（AK112）可以说是中国创新药首次引领全球创新的潮流。该产品在2022年12月以50亿美元总交易金额授权给Summit Therapeutics，创下当时中国创新药海外授权纪录。

2024年开始，康方和Summit Therapeutics在中国和全球共同开展一系列III期临床试验。在2024年9月的世界肺癌大会上，AK112公布了HARMONi-2 III期临床试验中挑战K药数据结果，中位无进展生存期（PFS）由5.82个月显著延长至11.14个月，实现倍数级领先，ORR和持续缓解时间（DoR）同样优于K药。

然而，HARMONi-2试验在2025年4月公布的期中OS分析（成熟度39%）HR=0.777，临床趋势积极但因极端α分配未达统计显著。2026年预计将有最终OS结果读出。此外，中国一线鳞状NSCLC的III期临床研究HARMONi-6以及中国一线胆道肿瘤研究HARMONi-GI1有望在2026年读出OS数据。全球层面，针对HARMONi-3研究，Summit预计将在2026年上半年完成鳞状NSCLC队列的入组，并有望在2026年下半年进行一次PFS分析。

与此同时，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利业将迎来密集III期数据读出，目前已开展11项涉及多种重大肿瘤一线治疗、多种冷肿瘤以及IO耐药治疗的注册性/III期临床研究，包括一线治疗胃癌的国际多中心III期临床研究以及治疗IO耐药肝癌的国际多中心注册性临床研究。

PD-(L) 1/VEGF赛道另一款重磅产品——曾以12.5亿美元首付款授权辉瑞的三生制药的SSGJ-707，2026年国内临床III期数据也将进一步成熟。

辉瑞对SSGJ-707足够重视，其海外III期临床也在加速推进中。据悉，SSGJ-707将于2026年内开展针对四类肿瘤的5项全球多中心III期临床试验，除此前已披露的一线鳞状/非鳞状NSCLC、一线转移性结直肠癌外，本次新增了一线子宫内膜癌以及联合PADCEV治疗一线转移性尿路上皮癌，这也是该产品首次启动与ADC药物联用的III期临床试验。

SSGJ-707将根据辉瑞制定的Displace、Establish和Expand三步走研发策略，围绕药物迭代、联合用药及疗法拓展推进研发布局，目前clinicaltrials网站已登记6项相关临床试验，同时辉瑞计划在2026年底前为该产品拓展超过10个新适应症以及10种以上新联合疗法。

此外，业内关注的另一款PD-L1/VEGF-A双抗pumitamig，从普米斯转向被BioNTech以8亿美元收购，后引入BMS共同开发。目前，BMS和BioNTech围绕该产品启动了7项II/III 期、III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、食管腺癌等多个癌种，预估将在未来几年内逐步读出数据。

在PD-(L) 1/VEGF双抗之外，齐鲁制药CD3×CLDN18.2双抗QLS31905的胰腺癌III期临床研究、宜明昂科的CD47×CD20双抗 IMM0306复发/难治性滤泡性淋巴瘤临床III期研究和正大天晴PD-1/TGF-β双抗TQB2868联合疗法一线治疗胰腺导管癌的III期研究等都已陆续启动，预计将在近2-3年内读出数据。

中国创新药的全球III期临床决胜期，本质是产业十余年积累的系统性能力集中兑现，其背后是从技术突破到全链条协同升级的深刻变革。

研发端，中国药企逐步实现从跟随到局部引领的跨越，FIC新药占比由2020年的16%提升至2025年的34%，逼近美国的38%。同时，监管效率和创新药临床试验效率持续提升，使中国药企在本土临床推进上具备显著优势。而在交易市场端，这一轮数据读出将进一步重塑中国创新资产的价值评估体系。

此外，ADC、双抗乃至多抗赛道的突破将进一步带动中国创新药产业链的升级：从靶点发现、分子设计到临床开发、生产工艺与制造，中国药企将在每一个环节升级技术，将工程师红利最大化落地为临床数据优势。而ADC、双抗的全球化成功，也将为后续CGT、小核酸等前沿赛道的创新提供宝贵经验。

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