MASH治疗领域迎来突破！诺和诺德司美格鲁肽拟入优先审评

【

制药网 产品资讯

】诺和诺德司美格鲁肽注射液拟纳入优先审评品种，拟适应症为用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，公示日期为3月3日至3月10日。

司美格鲁肽是获 FDA 批准用于 MASH 治疗的 GLP-1 类药物，此前已在海外获批用于该适应症。本次国内拟优先审评，将加速这款重磅疗法落地。业内表示，此次拟纳入优先审评，意味着该产品有望在中国市场实现弯道超车，成为MASH领域的重磅疗法，满足巨大的临床需求。

据悉，3月3日，CDE网站还显示，诺和诺德的司美格鲁肽申报新适应症。根据临床试验及监管申报进展，推测此次申报的适应症为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。

截至目前，司美格鲁肽在中国已获批4项适应症，包括：用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制；在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于超重(初始BMI≥27kg/m2且<30kg/m2)或肥胖(初始BMI≥30kg/m2)且存在至少一种体重相关合并症的成人患者的长期体重管理；用于降低伴有慢性肾脏病的T2DM成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险；用于降低已确诊存在心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者的主要心血管不良事件风险。

代谢相关脂肪性肝炎(MASH)，前身为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)的严重亚型，以肝脏脂肪过度堆积、炎症反应和肝细胞损伤为核心特征，而中重度肝纤维化(F2-F3期)则是疾病进展的关键节点，若不及时干预，可能进一步发展为肝硬化、肝癌甚至肝衰竭，严重威胁患者生命健康。MASH药物市场需求巨大，有数据预测，到2030年，全球MASH市场将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计将达到355亿元人民币。

在司美格鲁肽推进国内审批的同时，国内创新药企也在MASH领域加速突破。近日海创药业宣布，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515临床IIa期试验已完成全部参与者入组。

HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。本次研究是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验，该试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究，主要终点为通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。

从海外重磅药物加速入华，到国内创新药企稳步突破，MASH治疗领域正迎来多元化发展格局。司美格鲁肽拟入优先审评与HP515临床进展的相继落地，将为患者提供了更多治疗选择。未来，随着更多创新药物的研发和获批，我国代谢性肝病治疗水平将迈向新台阶。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。